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Gli effetti dell'intolleranza al lattosio sulla funzione e sui sintomi gastrointestinali in una popolazione cinese

7 luglio 2012 aggiornato da: DAI Ning, Sir Run Run Shaw Hospital

Il lattosio è un carboidrato presente nel latte e il deficit di lattasi (LD) è una condizione in cui l'intestino tenue non può digerire questo carboidrato a causa di quantità assenti o insufficienti di lattasi. Gli individui con LD possono essere intolleranti al lattosio nella dieta e provare crampi addominali , gonfiore e diarrea; tuttavia la risposta è variabile. Alcuni tollerano quantità moderate di lattosio senza effetti avversi, mentre altri manifestano sintomi gravi in ​​risposta anche a piccole dosi. Questi problemi possono essere rappresentativi di questioni più ampie riguardanti la tolleranza individuale alla dieta contenente carboidrati ubiquitari scarsamente assorbiti e fermentabili (come: fruttosio, fruttani) ed essere rilevanti per i sintomi generati in pazienti con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea (D-IBS).

Questo progetto indagherà gli effetti della dieta, dello stress da stile di vita e della dieta psichiatrica sullo sviluppo dei sintomi gastrointestinali funzionali. Il lattosio verrà utilizzato per valutare la tolleranza alla sfida alimentare, un test particolarmente rilevante in una popolazione cinese con un'alta prevalenza di carenza di lattasi.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio n. 1: studio del questionario nella popolazione cinese generale (n=2000).

Studio n. 2: Studio fisiologico in pazienti che frequentano la clinica di gastroenterologia (n=600) inclusa la valutazione di sottogruppi di fattori genetici, tolleranza al lattosio e valutazione della sensibilità viscerale.

Studio n. 3: valutazione del dosaggio appropriato del test del respiro con idrogeno lattosio in una popolazione con un'elevata prevalenza di deficit di lattasi.

Studio #4: Impatto di un determinato intervento dietetico sui sintomi addominali compatibili con D-IBS.

studio n. 5: L'associazione della sensibilità viscerale indotta da LI con l'attivazione immunitaria della mucosa e fattori psicologici nei pazienti D-IBS

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

3000

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Reclutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital , College of Medicine, Zhejiang University, China
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età minima 16 anni e non superiore a 75 anni.
  2. Capacità di comunicare con lo sperimentatore, completare i questionari dello studio (con l'aiuto dello sperimentatore) e fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Malattia progressiva e grave che richiede una gestione medica attiva (ad es. malattia cardiaca, epatica, renale o neurologica avanzata, cancro avanzato)
  2. Anamnesi di patologia gastrointestinale significativa (diversa dalla malattia da reflusso gastroesofageo e dalle malattie funzionali dell'intestino)
  3. Storia di chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia, colecistectomia, riparazione di ernia).
  4. Evidenza di abuso attivo di droghe o alcol

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: dietetico
Integratore alimentare: restrizione dietetica
limitare l'assunzione di lattosio
Altri nomi:
  • dieta di esclusione；restrizione alimentare；trattamento dietetico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare gli effetti dell'intolleranza al lattosio sulla funzione e sui sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: Tre anni
Tre anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare l'assunzione di lattosio nella dieta nella popolazione generale adulta e nei pazienti con IBS
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Per valutare i fattori genetici, la tolleranza alla sfida al lattosio e la sensibilità viscerale.
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Per valutare il dosaggio appropriato del test del respiro con idrogeno al lattosio
Lasso di tempo: due anni
due anni
Determinare l'impatto di un determinato intervento dietetico sui sintomi addominali compatibili con D-IBS.
Lasso di tempo: tre anni
tre anni
Per esplorare l'associazione della sensibilità viscerale indotta da LI con l'attivazione immunitaria della mucosa e fattori psicologici nei pazienti D-IBS
Lasso di tempo: due anni
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sir Run Run Shaw Hospital

Collaboratori

University Hospital, Zürich

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ning DAI, MD, Sir Run Run Shaw Hospital, College of Medicine, Zhejiang University, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

31 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 luglio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 120100047

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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