Étude de bioéquivalence des comprimés de chlorhydrate de terbinafine, 250 mg de Dr. Reddy's à jeun

Critère d'intégration:

• Les sujets inscrits à cette étude seront des membres de la communauté au sens large. Les annonces de recrutement peuvent se faire sur différents supports (ex. radio, journal, site Web d'Anapharm, base de données des bénévoles d'Anapharm). ---Les sujets doivent répondre à tous les critères suivants pour être inclus dans l'étude :
• Les sujets seront des femmes et/ou des hommes, fumeurs et/ou non-fumeurs, âgés de 18 ans et plus.

Critère d'exclusion:

Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

• Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute anomalie cliniquement significative découverte lors d'un examen médical.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.
• Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
• Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies de l'ECG (cliniquement significatives) ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, ou pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg ; ou fréquence cardiaque inférieure à 50 bpm) lors du dépistage.

Sujets avec IMC ≥ 30,0.

• Antécédents d'abus d'alcool important dans les six mois suivant la visite de dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de deux unités d'alcool par jour (1 unité = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %).
• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine (PCP) et le crack) dans l'année suivant la visite de dépistage.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du sous-investigateur médical, contre-indique la participation des sujets à cette étude.
• Antécédents de réactions allergiques au chlorhydrate de terbinafine ou à d'autres médicaments apparentés (par exemple, la naftifine).
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments (exemples d'inducteurs : barbituriques, carbamazépine, phénytoïne, glucocorticoïdes, rifampine/rifabutine ; exemples d'inhibiteurs : antidépresseurs, cimétidine, diltiazem, érythromycine, kétoconazole, inhibiteurs de la MAO, neuroleptiques, vérapamil, quinidine), utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre (y compris les produits naturels, les vitamines, l'ail en tant que supplément) dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique ou orale contraceptifs.
• Sujets qui ont une injection de dépôt ou un implant de tout médicament (à l'exception de l'injection de dépôt ou de l'implant utilisé comme méthode de contraception) 3 mois avant l'administration du médicament à l'étude.
• Sujets ayant des antécédents de maladie hépatique antérieure.

Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours. Don ou perte de sang total avant l'administration du médicament à l'étude comme suit :

• moins de 300 ml de sang total dans les 30 jours ou
• 300 ml à 500 ml de sang total dans les 45 jours ou
• plus de 500 ml de sang total en 56 jours. • Fumer plus de 25 cigarettes par jour.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les femmes uniquement :

• Sujets allaitant.
• Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage (réalisé sur toutes les femmes).

• Sujets féminins en âge de procréer qui ont eu des rapports sexuels non protégés avec un partenaire masculin non stérile (c'est-à-dire homme qui n'a pas été stérilisé par vasectomie depuis au moins 6 mois) dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude. Les méthodes de contraception acceptables sont :

  • Préservatif + spermicide
  • Diaphragme + spermicide
  • Dispositif contraceptif intra-utérin (placé au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude)
  • contraceptifs oraux (commençant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude)
  • implant (par ex. Norplant®) (commençant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude)
  • Injection de dépôt d'un médicament progestatif (par ex. Depo-Provera®) (commençant au moins 4 semaines avant l'administration du médicament à l'étude)