Bioekvivalensstudie av terbinafinhydroklorid-tabletter, 250 mg Dr. Reddys under fastende betingelser

Inklusjonskriterier:

• Emner som er registrert i denne studien vil være medlemmer av samfunnet for øvrig. Rekrutteringsannonsene kan gjøres ved hjelp av forskjellige medier (f. radio, avis, Anapharms nettsted, Anapharms frivillige database). --- Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å bli inkludert i studien:
• Forsøkspersonene vil være kvinner og/eller menn, røykere og/eller ikke-røykere, 18 år og eldre.

Ekskluderingskriterier:

Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

• Klinisk signifikante sykdommer innen 4 uker etter administrering av studiemedisin.
• Klinisk signifikant kirurgi innen 4 uker før administrering av studiemedisinen.
• Enhver klinisk signifikant abnormitet funnet under medisinsk screening.
• Enhver grunn som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
• Unormale laboratorietester bedømtes som klinisk signifikante.
• Positiv undersøkelse av urinmedisin ved screening.
• Positiv testing for hepatitt B, hepatitt C eller HIV ved screening.
• EKG-avvik (klinisk signifikante) eller vitale tegnavvik (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mm Hg; eller hjertefrekvens mindre enn 50 bpm) ved screening.

Forsøkspersoner med BMI ≥ 30,0.

• Historie om betydelig alkoholmisbruk innen seks måneder etter screeningbesøket eller noen indikasjon på regelmessig bruk av mer enn to enheter alkohol per dag (1 enhet = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
• Historie om narkotikamisbruk eller bruk av ulovlige stoffer: bruk av myke stoffer (som marihuana) innen 3 måneder etter screeningbesøket eller harde stoffer (som kokain, fencyklidin (PCP) og crack) innen 1 år etter screeningbesøket.
• Enhver matallergi, intoleranse, restriksjon eller spesiell diett som, etter den medisinske underetterforskerens oppfatning, kontraindiserer forsøkspersonens deltakelse i denne studien.
• Anamnese med allergiske reaksjoner på terbinafinhydroklorid eller andre relaterte legemidler (f.eks. naftifin).
• Bruk av medikamenter som er kjent for å indusere eller hemme legemiddelmetabolisme i leveren (eksempler på induktorer: barbiturater, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoider, rifampin/rifabutin; eksempler på hemmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erytromycin, keto-inhibitorer, nevromil-inhibitorer, MAO-inhibitorer, vera kinidin), bruk av et undersøkelseslegemiddel eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 30 dager før administrasjon av studiemedisinen.
• Bruk av reseptbelagte medisiner innen 14 dager før administrering av studiemedisin eller reseptfrie produkter (inkludert naturprodukter, vitaminer, hvitløk som supplement) innen 7 dager før administrering av studiemedisin, bortsett fra aktuelle produkter uten systemisk absorpsjon eller oral prevensjonsmidler.
• Forsøkspersoner som har en depotinjeksjon eller et implantat av et hvilket som helst medikament (unntatt depotinjeksjon eller implantat brukt som prevensjonsmetode) 3 måneder før administrering av studiemedisin.
• Personer med en historie med tidligere leversykdom.

Donasjon av plasma (500 ml) innen 7 dager. Donasjon eller tap av fullblod før administrering av studiemedisinen som følger:

• mindre enn 300 ml fullblod innen 30 dager eller
• 300 ml til 500 ml fullblod innen 45 dager eller
• mer enn 500 ml fullblod innen 56 dager. •Røyker mer enn 25 sigaretter per dag.

Ytterligere eksklusjonskriterier kun for kvinner:

• Emner som ammer.
• Positiv uringraviditetstest ved screening (utført på alle kvinner).

• Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder som har hatt ubeskyttet seksuell omgang med en ikke-steril mannlig partner (dvs. mann som ikke har blitt sterilisert ved vasektomi på minst 6 måneder) innen 14 dager før studiemedikamentadministrasjon. De akseptable prevensjonsmetodene er:

  • Kondom + sæddrepende middel
  • Diafragma + sæddrepende middel
  • Intrauterin prevensjonsanordning (plassert minst 4 uker før studiemedisinadministrasjon)
  • orale prevensjonsmidler (starter minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon)
  • Implantat (f.eks. Norplant®) (starter minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon)
  • Depotinjeksjon av et gestagenmedikament (f.eks. Depo-Provera®) (starter minst 4 uker før studielegemiddeladministrasjon)