Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Terbinafiinihydrokloriditablettien bioekvivalenssitutkimus, 250 mg Dr. Reddy's paastoolosuhteissa

tiistai 10. tammikuuta 2012 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited

Satunnaistettu, kaksisuuntainen ristikkäinen bioekvivalenssitutkimus terbinafiinihydrokloriditableteista, 250 mg ja Lamisil® 250 mg tableteista terveillä henkilöillä paastoolosuhteissa.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata terbinafiinihydrokloridi 250 mg tablettien imeytymisnopeutta ja laajuutta Lamisil® 250 mg tabletteihin, jotka on annettu 1 x 250 mg tablettina paasto-olosuhteissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Satunnaistettu, kaksisuuntainen risteytetty bioekvivalenssitutkimus terbinafiinihydrokloridi 250 mg tabletteilla ja Lamisil® 250 mg tabletteilla annettiin 1 x 250 mg tablettina terveille koehenkilöille paastoolosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, GIV 2K8
        • Anapharm Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat koko yhteisön jäseniä. Rekrytointiilmoitukset voidaan tehdä eri medioissa (esim. radio, sanomalehti, Anapharm-verkkosivusto, Anafarmin vapaaehtoisten tietokanta). --- Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
  • Koehenkilöt ovat naisia ​​ja/tai miehiä, tupakoivia ja/tai tupakoimattomia, vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:

  • Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
  • Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
  • Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
  • Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
  • Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
  • EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg; tai syke alle 50 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.

Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 30,0.

  • Merkittäviä alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viitteitä yli kahden alkoholiyksikön säännöllisestä käytöstä päivässä (1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml 40 %) alkoholia.
  • Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja crack) käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä.
  • Kaikki ruoka-aineallergiat, intoleranssit, rajoitukset tai erityisruokavaliot, jotka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estävät koehenkilöiden osallistumisen tähän tutkimukseen.
  • Aiemmat allergiset reaktiot terbinafiinihydrokloridille tai muille vastaaville lääkkeille (esim. naftifiini).
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoivista aineista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, rifampiini/rifabutiini; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, erytromysiini, ketokonatsoli, neuroleptit, MAO:n estäjät kinidiini), tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Reseptilääkkeiden käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien luonnontuotteet, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä tai suun kautta ehkäisyvälineitä.
  • Koehenkilöt, joilla on minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti (paitsi depot-injektio tai ehkäisymenetelmänä käytetty implantti) 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
  • Potilaat, joilla on aiemmin ollut jokin maksasairaus.

Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä. Kokoveren luovutus tai menetys ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:

  • alle 300 ml kokoverta 30 päivän sisällä tai
  • 300–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
  • yli 500 ml kokoverta 56 päivän sisällä. • Yli 25 savukkeen tupakointi päivässä.

Muut poissulkemiskriteerit vain naisille:

  • Imettävät aiheet.
  • Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa (suoritettu kaikille naisille).

  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä jonkin ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa (esim. mies, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:

    • Kondomi + spermisidi
    • Pallea + spermisidi
    • Kohdunsisäinen ehkäisyväline (sijoitetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista)
    • suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (alkaen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista)
    • Implantti (esim. Norplant®) (alkaen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista)
    • progestiinilääkkeen depot-injektio (esim. Depo-Provera®) (alkaen vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terbinafiinihydrokloridi
Terbinafiinihydrokloriditabletit, 250 mg, Dr.Reddy's Laboratories Limited
Lääke: Terbinafiinihydrokloriditabletit, 250 mg
Terbinafiinihydrokloriditabletit, 250 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited.
Muut nimet:
  • Lamisil® 250 mg tabletit
Active Comparator: Lamisil® 250 mg tabletit
Lamisil® 250 mg Novartis-tabletit
Lääke: Terbinafiinihydrokloriditabletit, 250 mg
Terbinafiinihydrokloriditabletit, 250 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited.
Muut nimet:
  • Lamisil® 250 mg tabletit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax-parametriin perustuva bioekvivalenssitutkimus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Reddy's Laboratories Limited

Tutkijat

  • Päätutkija: Eric Bicrell, Anapharm

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01361

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terbinafiinihydrokloriditabletit, 250 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa