Paclitaxel et bavituximab dans le traitement des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2 négatif

Critère d'intégration:

• Le consentement éclairé écrit a été obtenu
• Espérance de vie d'au moins 3 mois
• Confirmé histologiquement ou cytologiquement, cancer du sein Her-2 négatif avec signes de maladie métastatique
• Maladie mesurable ou évaluable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
• Statut de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Fonction hématologique adéquate (nombre absolu de neutrophiles [ANC] >= 1 500 cellules/uL ; hémoglobine >= 9 g/dL ; plaquettes >= 100 000/uL et =< 500 000/uL)
• Fonction rénale adéquate (créatinine sérique =< 1,5 mg/dL ou clairance de la créatinine calculée >= 60 ml/min)
• Fonction hépatique adéquate (bilirubine totale ou directe =< Limite supérieure de la normale (LSN), Alk Phos =< 4 x LSN)
• Rapport international normalisé du temps de prothrombine dans les limites normales de l'établissement
• Temps de thromboplastine partielle activée =< 1,5 x LSN
• Classification I ou II de la New York Heart Association
• Les patientes doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif lors de la pré-étude (ne s'applique pas aux patientes ayant subi une ovariectomie bilatérale et/ou une hystérectomie ou aux patientes ménopausées)

Critère d'exclusion:

• Antécédents connus de diathèse hémorragique ou de coagulopathie (p. ex., maladie de von Willebrand, hémophilie)
• Toute preuve actuelle de saignement actif cliniquement significatif
• Tout antécédent d'événements thromboemboliques importants (c'est-à-dire thrombose veineuse profonde ou thromboembolie pulmonaire) au cours des cinq dernières années ou nécessité d'un traitement continu avec des anticoagulants oraux ou parentéraux ; thrombose liée au cathéter veineux central il y a > 12 mois et anticoagulants à faible dose pour maintenir la perméabilité des cathéters autorisés ; les patients prenant des anticoagulants (par exemple, héparine prophylactique ou énoxaparine) doivent observer la période de sevrage d'une semaine avant la perfusion du médicament à l'étude le jour 1 de l'étude
• Hormonothérapie concomitante (c.-à-d. contraceptifs oestrogéniques, hormonothérapie substitutive, anti-oestrogène); les patients prenant une hormonothérapie concomitante doivent observer la période de sevrage de 2 semaines avant la perfusion du médicament à l'étude le jour 1 de l'étude
• Neuropathie périphérique de grade 2 ou supérieur (par exemple, engourdissement, picotements et/ou douleur dans les extrémités distales)
• Plus d'un schéma de chimiothérapie antérieur pour la maladie métastatique (une chimiothérapie adjuvante antérieure ou un certain nombre de traitements hormonaux antérieurs sont autorisés)
• Chimiothérapie, immunothérapie ou radiothérapie dans les 2 semaines suivant le jour d'étude 1 ou ne pas avoir récupéré d'effets secondaires importants liés au traitement dus aux agents administrés précédemment ; les patients qui ont reçu un traitement par nitrosourées et mitomycine C doivent observer la période de sevrage de 6 semaines avant la perfusion du médicament à l'étude le jour 1 de l'étude
• Allergie au polysorbate 80 ou aux médicaments contenant de l'huile de ricin polyoxyéthylée (par ex. ciclosporine)
• Maladie du système nerveux central (SNC) symptomatique ou cliniquement active
• Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le jour 1 de l'étude
• Patientes enceintes ou allaitantes
• Toutes les patientes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une forme de contraception non hormonale appropriée
• Maladie intercurrente non contrôlée (p. ex., diabète, hypertension, maladie thyroïdienne)
• Tout antécédent d'angine de poitrine, de maladie coronarienne ou d'accident vasculaire cérébral, ou d'accident ischémique transitoire
• Antécédents de toute affection nécessitant un traitement antiplaquettaire (par exemple, inhibiteurs de la phosphodiestérase, antagonistes des récepteurs de l'adénosine diphosphate) à l'exception d'une prophylaxie cardiovasculaire générale avec de l'aspirine
• Arythmie cardiaque nécessitant un traitement médical
• Plaie grave ne cicatrisant pas (y compris cicatrisation par seconde intention, ulcère ou fracture osseuse)
• Exigence pour l'utilisation quotidienne chronique de stéroïdes
• Infection chronique connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite B (VHB) ou le virus de l'hépatite C (VHC)