Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Paclitaxel e bavituximab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2-negativo

20 aprile 2016 aggiornato da: University of Arizona

Uno studio di fase I di paclitaxel settimanale in combinazione con bavituximab in pazienti con carcinoma mammario metastatico Her-2 negativo

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Gli anticorpi monoclonali, come il bavituximab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Dare paclitaxel insieme a bavituximab può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali della somministrazione contemporanea di paclitaxel e bavituximab nel trattamento di pazienti con carcinoma mammario metastatico negativo per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la sicurezza, la fattibilità e la tollerabilità della combinazione di paclitaxel con la terapia settimanale con bavituximab.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Descrivere i cambiamenti nei marcatori farmacodinamici e nei marcatori della coagulazione in risposta al singolo agente e alla terapia combinata.

CONTORNO:

I pazienti ricevono paclitaxel per via endovenosa (IV) nei giorni 1, 8 e 15 e bavituximab IV nei giorni 1, 8, 15 e 22 (solo i giorni 15 e 22 ovviamente 1). I corsi si ripetono ogni 4 settimane in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato ottenuto il consenso informato scritto
  • Aspettativa di vita di almeno 3 mesi
  • Cancro mammario Her-2 negativo confermato istologicamente o citologicamente con evidenza di malattia metastatica
  • Malattia misurabile o valutabile in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
  • Funzione ematologica adeguata (conta assoluta dei neutrofili [ANC] >= 1.500 cellule/uL; emoglobina >= 9 g/dL; piastrine >= 100.000/uL e =< 500.000/uL)
  • Funzionalità renale adeguata (creatinina sierica =< 1,5 mg/dL o clearance della creatinina calcolata >= 60 ml/min)
  • Funzionalità epatica adeguata (bilirubina totale o diretta = < Limite superiore della norma (ULN), Alk Phos = < 4 x ULN)
  • Rapporto normalizzato internazionale del tempo di protrombina entro i limiti normali istituzionali
  • Tempo di tromboplastina parziale attivata =< 1,5 x ULN
  • Classificazione I o II della New York Heart Association
  • Le pazienti di sesso femminile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo al prestudio (non applicabile alle pazienti con ovariectomia bilaterale e/o isterectomia o alle pazienti in postmenopausa)

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di diatesi emorragica o coagulopatia (ad esempio, malattia di von Willebrand, emofilia)
  • Qualsiasi evidenza attuale di sanguinamento attivo clinicamente significativo
  • Qualsiasi storia di eventi tromboembolici significativi (ad es. Trombosi venosa profonda o tromboembolia polmonare) negli ultimi cinque anni o necessità di terapia in corso con anticoagulanti orali o parenterali; sono consentiti trombosi da catetere venoso centrale > 12 mesi fa e anticoagulanti a basso dosaggio per mantenere la pervietà delle linee; i pazienti che assumono anticoagulanti (ad es. eparina profilattica o enoxaparina) sono tenuti a osservare il periodo di sospensione di 1 settimana prima dell'infusione del farmaco oggetto dello studio il giorno 1 dello studio
  • Terapia ormonale concomitante (ad es. contraccettivi a base di estrogeni, sostituzione ormonale, antiestrogeni); i pazienti che assumono una terapia ormonale concomitante devono osservare il periodo di sospensione di 2 settimane prima dell'infusione del farmaco in studio il giorno 1 dello studio
  • Neuropatia periferica di grado 2 o superiore (ad es. intorpidimento, formicolio e/o dolore alle estremità distali)
  • Più di un precedente regime chemioterapico per la malattia metastatica (è consentita una precedente chemioterapia adiuvante o qualsiasi numero di precedenti terapie ormonali)
  • Chemioterapia, immunoterapia o radioterapia entro 2 settimane dal Giorno 1 dello studio o non essersi ripresi da significativi effetti collaterali correlati al trattamento dovuti ad agenti somministrati in precedenza; i pazienti che hanno ricevuto terapia con nitrosouree e mitomicina C devono osservare il periodo di sospensione di 6 settimane prima dell'infusione del farmaco in studio il giorno 1 dello studio
  • Allergia al polisorbato 80 o farmaci contenenti olio di ricino poliossietilato (ad es. ciclosporina)
  • Malattia del sistema nervoso centrale (SNC) sintomatica o clinicamente attiva
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane dal giorno 1 dello studio
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento
  • Tutte le pazienti in età fertile devono accettare di utilizzare un'appropriata forma di contraccezione non ormonale
  • Malattie intercorrenti non controllate (ad es. diabete, ipertensione, malattie della tiroide)
  • Qualsiasi storia di angina pectoris, malattia coronarica o incidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio
  • Una storia di qualsiasi condizione che richieda una terapia antipiastrinica (ad esempio, inibitori della fosfodiesterasi, antagonisti del recettore dell'adenosina difosfato) ad eccezione della profilassi cardiovascolare generale con aspirina
  • Aritmia cardiaca che richiede terapia medica
  • Ferita grave che non guarisce (compresa la guarigione della ferita per seconda intenzione, ulcera o frattura ossea)
  • Requisito per l'uso quotidiano cronico di steroidi
  • Infezione cronica nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV) o virus dell'epatite C (HCV)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
Paclitaxel, bavituximab, analisi di biomarcatori di laboratorio e studio farmacologico
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Droga: paclitaxel
Dato IV
Altri nomi:
  • Tassolo
  • Anzatax
  • Asotax
  • IMPOSTA
Altro: studio farmacologico
Studio correlato
Altri nomi:
  • studi farmacologici
Biologico: bavituximab
Dato IV
Altri nomi:
  • Tarvacin

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinazione delle tossicità di grado 3 o superiore associate alla terapia di combinazione come classificate utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta globale del regime secondo RECIST
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Cambiamenti misurabili nei livelli di cellule endoteliali circolanti (CEC), progenitori endoteliali circolanti (CEP), CEC apoptotici e cellule tumorali circolanti (CTC), nonché cambiamenti nella formazione di microparticelle specifiche delle cellule in risposta alla terapia
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Attivazione della coagulazione misurata dai cambiamenti nei livelli di D-dimero e dai marcatori di attivazione piastrinica in risposta alla terapia
Lasso di tempo: Un anno
Un anno
Raccolta e conservazione di plasma aggiuntivo per ulteriori analisi dei marcatori angiogenici (ad es. VCAM e VEGF)
Lasso di tempo: Un anno
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Arizona

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Alison Stopeck, University of Arizona

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

2 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2016

Ultimo verificato

1 aprile 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-0884-04
  • P30CA023074 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2011-00026 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno maschile

Prove cliniche su analisi di laboratorio dei biomarcatori

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Slovakia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi