Paclitaxel e Bavituximab no tratamento de pacientes com câncer de mama metastático HER2-negativo

Critério de inclusão:

• O consentimento informado por escrito foi obtido
• Esperança de vida de pelo menos 3 meses
• Câncer de mama Her-2 negativo confirmado histológica ou citologicamente com evidência de doença metastática
• Doença mensurável ou avaliável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 2
• Função hematológica adequada (contagem absoluta de neutrófilos [CAN] >= 1.500 células/uL; hemoglobina >= 9 g/dL; plaquetas >= 100.000/uL e =< 500.000/uL)
• Função renal adequada (creatinina sérica =< 1,5 mg/dL ou depuração de creatinina calculada >= 60 ml/min)
• Função hepática adequada (bilirrubina total ou direta =< Limite Superior do Normal (LSN), Alk Phos =< 4 x LSN)
• Razão normalizada internacional do tempo de protrombina dentro dos limites normais institucionais
• Tempo de tromboplastina parcial ativada = < 1,5 x LSN
• Classificação I ou II da New York Heart Association
• Pacientes do sexo feminino devem ter um teste de gravidez de urina negativo antes do estudo (não aplicável a pacientes com ooforectomia bilateral e/ou histerectomia ou a pacientes na pós-menopausa)

Critério de exclusão:

• História conhecida de diátese hemorrágica ou coagulopatia (por exemplo, doença de von Willebrand, hemofilia)
• Qualquer evidência atual de sangramento ativo clinicamente significativo
• Qualquer história de eventos tromboembólicos significativos (ou seja, trombose venosa profunda ou tromboembolismo pulmonar) nos últimos cinco anos ou necessidade de terapia contínua com anticoagulantes orais ou parenterais; trombose relacionada a cateter venoso central > 12 meses atrás e anticoagulantes de baixa dose para manter a desobstrução das linhas são permitidos; os pacientes que tomam anticoagulantes (por exemplo, heparina profilática ou enoxaparina) devem observar o período de washout de 1 semana antes da infusão do medicamento do estudo no Dia 1 do estudo
• Terapia hormonal concomitante (ou seja, contraceptivos de estrogênio, reposição hormonal, antiestrogênio); os pacientes que fazem terapia hormonal concomitante devem observar o período de washout de 2 semanas antes da infusão do medicamento do estudo no Dia 1 do estudo
• Neuropatia periférica de grau 2 ou superior (por exemplo, dormência, formigamento e/ou dor nas extremidades distais)
• Mais de um esquema de quimioterapia anterior para doença metastática (quimioterapia adjuvante prévia ou qualquer número de terapias hormonais anteriores são permitidas)
• Quimioterapia, imunoterapia ou radioterapia dentro de 2 semanas do Dia 1 do Estudo ou não ter se recuperado de efeitos colaterais significativos relacionados ao tratamento devido a agentes administrados anteriormente; os pacientes que receberam terapia com nitrosouréias e mitomicina C devem observar o período de washout de 6 semanas antes da infusão do medicamento do estudo no Dia 1 do estudo
• Alergia ao polissorbato 80 ou medicamentos contendo óleo de rícino polioxietilado (por exemplo, ciclosporina)
• Doença sintomática ou clinicamente ativa do Sistema Nervoso Central (SNC)
• Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas do Dia de Estudo 1
• Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
• Todos os pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar a forma não hormonal apropriada de contracepção
• Doença intercorrente não controlada (por exemplo, diabetes, hipertensão, doença da tireoide)
• Qualquer história de angina pectoris, doença arterial coronariana ou acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório
• História de qualquer condição que requeira terapia antiplaquetária (por exemplo, inibidores da fosfodiesterase, antagonistas dos receptores difosfato de adenosina), com exceção de profilaxia cardiovascular geral com aspirina
• Arritmia cardíaca que requer tratamento médico
• Ferida grave que não cicatriza (incluindo cicatrização por segunda intenção, úlcera ou fratura óssea)
• Requisito para uso diário crônico de esteroides
• Infecção crônica conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Vírus da Hepatite B (HBV) ou Vírus da Hepatite C (HCV)