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HER2陰性転移性乳がん患者の治療におけるパクリタキセルとバビツキシマブ

2016年4月20日 更新者：University of Arizona

Her-2陰性転移性乳がん患者を対象としたバビツキシマブとの併用による毎週のパクリタキセルの第I相試験

理論的根拠：パクリタキセルなどの化学療法に使用される薬剤は、細胞を殺すか分裂を止めるなど、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を阻止します。 バビツキシマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖を阻止できます。 腫瘍細胞の増殖と拡散の能力をブロックするものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて殺したり、腫瘍細胞に殺腫瘍物質を運んだりするのを助けます。 パクリタキセルをバビツキシマブと一緒に投与すると、より多くの腫瘍細胞が死滅する可能性があります。

目的: この第 I 相試験では、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) 陰性の転移性乳がん患者の治療において、パクリタキセルとバビツキシマブを併用した場合の副作用を研究しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. パクリタキセルと毎週のバビツキシマブ療法の併用の安全性、実現可能性、忍容性を判断すること。

第二の目的:

I. 単剤療法および併用療法に応じた薬力学マーカーおよび凝固マーカーの変化を説明する。

概要：

患者は、1、8、および15日目にパクリタキセルの静脈内(IV)投与を受け、1、8、15、および22日目にバビツキシマブのIV投与を受ける(コース1の15および22日目のみ)。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、コースは 4 週間ごとに繰り返されます。

研究治療の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

14

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85724-5024
        • Arizona Cancer Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセントが得られている
  • 平均余命は少なくとも3か月
  • 組織学的または細胞学的に確認され、転移性疾患の証拠がある Her-2 陰性乳がん
  • 固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）による測定可能または評価可能な疾患
  • 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス =< 2
  • 適切な血液機能 (絶対好中球数 [ANC] >= 1,500 細胞/uL、ヘモグロビン >= 9 g/dL、血小板 >= 100,000/uL および =< 500,000/uL)
  • 適切な腎機能（血清クレアチニン =< 1.5 mg/dL、または計算クレアチニン クリアランス >= 60 ml/分）
  • 適切な肝機能（総ビリルビンまたは直接ビリルビン =< 正常上限 (ULN)、Alk Phos =< 4 x ULN)
  • 制度上の正常範囲内のプロトロンビン時間の国際正規化比率
  • 活性化部分トロンボプラスチン時間 =< 1.5 x ULN
  • ニューヨーク心臓協会の分類 I または II
  • 女性患者は研究前に尿妊娠検査が陰性でなければならない（両側卵巣摘出術および/または子宮摘出術を受けた患者、または閉経後の患者には適用されない）。

除外基準:

  • -出血性素因または凝固障害の既知の病歴（フォンヴィレブランド病、血友病など）
  • 臨床的に重大な活動性出血の現在の証拠
  • -過去5年以内の重大な血栓塞栓症イベント（すなわち、深部静脈血栓症または肺血栓塞栓症）の病歴、または経口または非経口抗凝固薬による継続的な治療の必要性; 12か月以上前に中心静脈カテーテル関連の血栓症があり、ラインの開存性を維持するための低用量の抗凝固剤の使用は許可されています。抗凝固薬（予防用ヘパリンまたはエノキサパリンなど）を服用している患者は、試験1日目の治験薬注入前に1週間の休薬期間を守る必要があります。
  • 同時ホルモン療法（すなわち、エストロゲン避妊薬、ホルモン補充薬、抗エストロゲン薬）。同時ホルモン療法を受けている患者は、研究1日目の治験薬注入前の2週間の休薬期間を観察する必要があります。
  • グレード2以上の末梢神経障害（例、遠位四肢のしびれ、うずき、痛み）
  • 転移性疾患に対する複数の以前の化学療法レジメン（以前の補助化学療法または任意の数の以前のホルモン療法は許可されます）
  • -研究1日目から2週間以内の化学療法、免疫療法または放射線療法、または以前に投与された薬剤による重大な治療関連の副作用から回復していない;ニトロソウレアおよびマイトマイシン C 療法を受けている患者は、研究 1 日目の治験薬注入前の 6 週間の休薬期間を観察する必要があります。
  • ポリソルベート 80 またはポリオキシエチル化ヒマシ油を含む薬剤に対するアレルギー（例、ポリオキシエチル化ヒマシ油） シクロスポリン）
  • 症候性または臨床的に活動性の中枢神経系（CNS）疾患
  • 研究1日目から4週間以内の大手術
  • 妊娠中または授乳中の女性患者
  • 生殖能力のあるすべての患者は、適切な非ホルモン型避妊法を使用することに同意しなければなりません
  • 制御されていない併発疾患（例：糖尿病、高血圧、甲状腺疾患）
  • 狭心症、冠状動脈疾患、脳血管障害、または一過性虚血発作の既往歴
  • アスピリンによる一般的な心血管予防を除く、抗血小板療法（ホスホジエステラーゼ阻害剤、アデノシン二リン酸受容体拮抗薬など）を必要とするあらゆる症状の病歴
  • 内科的治療が必要な不整脈
  • 重篤な治癒していない創傷（二次的意図による創傷治癒、潰瘍、または骨折を含む）
  • ステロイドを毎日慢性的に使用する必要がある
  • ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、またはC型肝炎ウイルス（HCV）による既知の慢性感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：処理
パクリタキセル、バビツキシマブ、臨床検査バイオマーカー分析および薬理学的研究
他の：実験用バイオマーカー分析
相関研究
薬：パクリタキセル
与えられた IV
他の名前：
  • タキソール
  • アンザタックス
  • アソタックス
  • 税
他の：薬理学的研究
相関研究
他の名前：
  • 薬理学的研究
生物学的：バビツキシマブ
ギヴンIV
他の名前：
  • タルバシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
国立がん研究所 (NCI) の有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0 を使用して分類された、併用療法に関連するグレード 3 以上の毒性の判定
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
RECISTによるレジメンの全体的な奏効率
時間枠：1年
1年
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：1年
1年
循環内皮細胞 (CEC)、循環内皮前駆細胞 (CEP)、アポトーシス CEC、および循環腫瘍細胞 (CTC) のレベルの測定可能な変化、および治療に応じた細胞特異的微粒子形成の変化
時間枠：1年
1年
治療に応じた D ダイマーレベルおよび血小板活性化マーカーの変化によって測定される凝固の活性化
時間枠：1年
1年
血管新生マーカー (VCAM および VEGF) をさらに分析するための追加の血漿の収集と保管
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Arizona

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • 主任研究者：Alison Stopeck、University of Arizona

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年5月1日

研究の完了 (実際)

2015年7月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月31日

最初の投稿 (見積もり)

2011年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月20日

最終確認日

2016年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 10-0884-04
  • P30CA023074 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2011-00026 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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    Conebeam Breast CT の臨床応用ガイド
    中国
  • Novartis Pharmaceuticals
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    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
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    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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