Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Paklitakseli ja bavituksimabi hoidettaessa potilaita, joilla on HER2-negatiivinen metastaattinen rintasyöpä

keskiviikko 20. huhtikuuta 2016 päivittänyt: University of Arizona

Vaiheen I koe viikoittaisesta paklitakselista yhdistelmänä bavituksimabin kanssa potilailla, joilla on negatiivinen metastaattinen rintasyöpä Her-2

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten bavituksimabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Paklitakselin antaminen yhdessä bavituksimabin kanssa voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

TARKOITUS: Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan paklitakselin ja bavituksimabin yhteiskäytön sivuvaikutuksia hoidettaessa potilaita, joilla on ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptori 2 (HER2) -negatiivinen metastaattinen rintasyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Paklitakselin ja viikoittaisen bavituksimabihoidon yhdistämisen turvallisuus, toteutettavuus ja siedettävyys.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Kuvailla muutoksia farmakodynaamisissa markkereissa ja hyytymismarkkereissa vasteena yksittäiselle lääkkeelle ja yhdistelmähoidolle.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat paklitakselia suonensisäisesti (IV) päivinä 1, 8 ja 15 ja bavituksimabia IV päivinä 1, 8, 15 ja 22 (päivinä 15 ja 22 tietysti vain 1). Kurssit toistetaan 4 viikon välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
  • Elinajanodote vähintään 3 kuukautta
  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu Her-2-negatiivinen rintasyöpä, jossa on näyttöä metastaattisesta taudista
  • Mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus vasteen arviointikriteereillä kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila =< 2
  • Riittävä hematologinen toiminta (absoluuttinen neutrofiilien määrä [ANC] >= 1 500 solua/uL; hemoglobiini >= 9 g/dl; verihiutaleet >= 100 000/uL ja = < 500 000/ul)
  • Riittävä munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini = < 1,5 mg/dl tai laskettu kreatiniinipuhdistuma > = 60 ml/min)
  • Riittävä maksan toiminta (kokonais- tai suora bilirubiini = < normaalin yläraja (ULN), Alk Phos = < 4 x ULN)
  • Protrombiiniajan kansainvälinen normalisoitu suhde institutionaalisten normaalien rajojen sisällä
  • Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika = < 1,5 x ULN
  • New York Heart Associationin luokitus I tai II
  • Naispotilailla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti esitutkimuksessa (ei koske potilaita, joilla on molemminpuolinen munanpoisto ja/tai kohdunpoisto, tai potilaille, jotka ovat menopaussin jälkeen)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu verenvuotodiateesi tai koagulopatia (esim. von Willebrandin tauti, hemofilia)
  • Kaikki nykyiset todisteet kliinisesti merkittävästä aktiivisesta verenvuodosta
  • Kaikki merkittävät tromboemboliset tapahtumat (eli syvä laskimotukos tai keuhkoveritulppa) viimeisen viiden vuoden aikana tai jatkuvan hoidon tarve oraalisilla tai parenteraalisilla antikoagulanteilla; keskuslaskimokatetriin liittyvä tromboosi > 12 kuukautta sitten ja pieniannoksiset antikoagulantit linjojen läpinäkyvyyden ylläpitämiseksi ovat sallittuja; antikoagulantteja (esim. profylaktista hepariinia tai enoksapariinia) käyttävien potilaiden on noudatettava 1 viikon huuhtoutumisaikaa ennen tutkimuslääkeinfuusiota tutkimuspäivänä 1
  • Samanaikainen hormonihoito (eli estrogeeniehkäisyvalmisteet, hormonikorvaus, antiestrogeeni); Samanaikaista hormonihoitoa saavien potilaiden on noudatettava 2 viikon huuhtoutumisaikaa ennen tutkimuslääkeinfuusiota tutkimuspäivänä 1
  • Asteen 2 tai korkeampi perifeerinen neuropatia (esim. tunnottomuus, pistely ja/tai kipu distaalisissa raajoissa)
  • Useampi kuin yksi aikaisempi kemoterapia-ohjelma metastaattisen taudin hoitoon (aiempi adjuvanttikemoterapia tai mikä tahansa aikaisempi hormonihoito on sallittu)
  • Kemoterapia, immunoterapia tai sädehoito 2 viikon kuluessa tutkimuspäivästä 1 tai ei ole toipunut merkittävistä hoitoon liittyvistä sivuvaikutuksista, jotka johtuvat aiemmin annetuista aineista; potilaiden, jotka ovat saaneet nitrosourea- ja mitomysiini C -hoitoa, on noudatettava 6 viikon huuhtoutumisaikaa ennen tutkimuslääkeinfuusiota tutkimuspäivänä 1
  • Allergia polysorbaatti 80:lle tai polyoksietyloitua risiiniöljyä sisältäville lääkkeille (esim. syklosporiini)
  • Oireinen tai kliinisesti aktiivinen keskushermoston (CNS) sairaus
  • Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuspäivästä 1
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään asianmukaista ei-hormonaalista ehkäisyä
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus (esim. diabetes, verenpainetauti, kilpirauhassairaus)
  • Mikä tahansa historiallinen angina pectoris, sepelvaltimotauti tai aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus
  • Anamneesi mikä tahansa verihiutaleiden vastaista hoitoa vaativa sairaus (esim. fosfodiesteraasi-inhibiittorit, adenosiinidifosfaattireseptorin salpaajat) lukuun ottamatta yleistä kardiovaskulaarista profylaksia aspiriinilla
  • Lääkehoitoa vaativa sydämen rytmihäiriö
  • Vakava ei-parantuva haava (mukaan lukien haavan paraneminen toissijaisesti, haavauma tai luunmurtuma)
  • Vaatimus krooniselle päivittäiselle steroidikäytölle
  • Tunnettu krooninen infektio ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -viruksen (HBV) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito
Paklitakseli, bavituksimabi, laboratoriobiomarkkerianalyysi ja farmakologinen tutkimus
Muut: laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • VEROTTAA
Muut: farmakologinen tutkimus
Korrelaatiotutkimus
Muut nimet:
  • farmakologiset tutkimukset
Biologinen: bavituksimabi
Koska IV
Muut nimet:
  • Tarvacin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yhdistelmähoitoon liittyvien asteen 3 tai korkeamman toksisuuden määrittäminen kansallisen syöpäinstituutin (NCI) yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) version 4.0 mukaan
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
RECIST-ohjelman kokonaisvasteprosentti
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Mitattavissa olevat muutokset verenkierrossa olevien endoteelisolujen (CEC), verenkierron endoteelisolujen (CEP), apoptoottisen CEC:n ja verenkierron kasvainsolujen (CTC) tasoissa sekä muutokset soluspesifisten mikropartikkelien muodostumisessa vasteena terapialle
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Koagulaation aktivaatio mitattuna D-dimeeritasojen ja verihiutaleiden aktivaatiomarkkereiden muutoksilla vasteena hoidolle
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi
Lisäplasman kerääminen ja varastointi angiogeenisten markkerien (eli VCAM ja VEGF) lisäanalyysiä varten
Aikaikkuna: Yksi vuosi
Yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Arizona

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Alison Stopeck, University of Arizona

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 21. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0884-04
  • P30CA023074 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-00026 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Miehen rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Togo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa