Paclitaxel és Bavituximab HER2-negatív áttétes emlőrákos betegek kezelésében

Bevételi kritériumok:

• Az írásos beleegyezés megtörtént
• A várható élettartam legalább 3 hónap
• Szövettanilag vagy citológiailag igazolt Her-2 negatív emlőrák, metasztatikus betegségre utaló jelekkel
• Mérhető vagy értékelhető betegség a válasz értékelési kritériumai alapján szilárd daganatokban (RECIST)
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményének állapota =< 2
• Megfelelő hematológiai funkció (abszolút neutrofilszám [ANC] >= 1500 sejt/uL; hemoglobin >= 9 g/dl; vérlemezkék >= 100 000/uL és =< 500 000/uL)
• Megfelelő veseműködés (szérum kreatinin = < 1,5 mg/dl vagy számított kreatinin clearance > = 60 ml/perc)
• Megfelelő májfunkció (teljes vagy direkt bilirubin =< a normál felső határa (ULN), Alk Phos = < 4 x ULN)
• A protrombin idő nemzetközi normalizált aránya az intézményi normál határokon belül
• Aktivált parciális tromboplasztin idő =< 1,5 x ULN
• A New York Heart Association besorolása I. vagy II
• A nőbetegeknek negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkezniük az előzetes vizsgálat során (nem vonatkozik a kétoldali peteeltávolításon és/vagy méheltávolításon átesett betegekre, illetve azokra a betegekre, akik posztmenopauzában vannak)

Kizárási kritériumok:

• Ismert vérzéses diathesis vagy koagulopátia (pl. von Willebrand-kór, hemofília)
• Bármilyen aktuális bizonyíték klinikailag jelentős aktív vérzésre
• Bármilyen jelentős thromboemboliás esemény anamnézisében (azaz mélyvénás trombózis vagy tüdő thromboembolia) az elmúlt öt évben, vagy folyamatos orális vagy parenterális antikoaguláns terápia szükséges; centrális vénás katéterrel összefüggő trombózis több mint 12 hónappal ezelőtt és alacsony dózisú antikoagulánsok a vonalak átjárhatóságának megőrzése érdekében megengedettek; az antikoagulánsokat (pl. profilaktikus heparint vagy enoxaparint) szedő betegeknek be kell tartaniuk az 1. vizsgálati napon a vizsgált gyógyszer infúziója előtti 1 hetes kiürülési időszakot
• Egyidejű hormonterápia (azaz ösztrogén fogamzásgátlók, hormonpótló, anti-ösztrogén); az egyidejűleg hormonterápiában részesülő betegeknek be kell tartaniuk a 2 hetes kiürülési időszakot a vizsgált gyógyszer infúziója előtt az 1. vizsgálati napon
• 2. vagy magasabb fokozatú perifériás neuropátia (pl. zsibbadás, bizsergés és/vagy fájdalom a disztális végtagokban)
• Egynél több korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus betegség esetén (korábbi adjuváns kemoterápia vagy bármilyen korábbi hormonterápia megengedett)
• Kemoterápia, immunterápia vagy sugárterápia az 1. vizsgálati napot követő 2 héten belül, vagy nem gyógyult ki a korábban beadott szerek miatti jelentős, kezeléssel összefüggő mellékhatásokból; a nitrozoureákkal és mitomicin C-kezelésben részesülő betegeknek be kell tartaniuk a 6 hetes kiürülési időszakot a vizsgált gyógyszer infúziója előtt az 1. vizsgálati napon
• Allergia poliszorbát 80-ra vagy polioxietilezett ricinusolajat tartalmazó gyógyszerekre (pl. ciklosporin)
• Tünetekkel járó vagy klinikailag aktív központi idegrendszeri (CNS) betegség
• Nagy műtét az 1. vizsgálati napot követő 4 héten belül
• Terhes vagy szoptató női betegek
• Minden reproduktív potenciálú betegnek bele kell egyeznie a megfelelő nem hormonális fogamzásgátlás alkalmazásába
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek (például cukorbetegség, magas vérnyomás, pajzsmirigybetegség)
• Bármilyen anamnézisben szereplő angina pectoris, koszorúér-betegség vagy cerebrovaszkuláris baleset, vagy átmeneti ischaemiás roham
• Bármilyen vérlemezke-ellenes terápiát igénylő állapot (pl. foszfodiészteráz inhibitorok, adenozin-difoszfát receptor antagonisták) a kórelőzményében, kivéve az aszpirinnel végzett általános kardiovaszkuláris profilaxist
• Orvosi kezelést igénylő szívritmuszavar
• Súlyos, nem gyógyuló seb (beleértve a másodlagos szándékú sebgyógyulást, fekélyt vagy csonttörést)
• A krónikus napi szteroidhasználat követelménye
• Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) által okozott ismert krónikus fertőzés