Paclitaxel y bavituximab en el tratamiento de pacientes con cáncer de mama metastásico HER2 negativo

Criterios de inclusión:

• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
• Esperanza de vida de al menos 3 meses.
• Cáncer de mama Her-2 negativo confirmado histológica o citológicamente con evidencia de enfermedad metastásica
• Enfermedad medible o evaluable por Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) =< 2
• Función hematológica adecuada (recuento absoluto de neutrófilos [RAN] >= 1.500 células/uL; hemoglobina >= 9 g/dL; plaquetas >= 100.000/uL y =< 500.000/uL)
• Función renal adecuada (creatinina sérica =< 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado >= 60 ml/min)
• Función hepática adecuada (bilirrubina total o directa =< límite superior de la normalidad (ULN), Alk Phos =< 4 x ULN)
• Cociente normalizado internacional del tiempo de protrombina dentro de los límites normales institucionales
• Tiempo de tromboplastina parcial activada =< 1,5 x LSN
• Clasificación I o II de la New York Heart Association
• Las pacientes mujeres deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes del estudio (no aplicable a pacientes con ovariectomía y/o histerectomía bilateral o a aquellas pacientes posmenopáusicas)

Criterio de exclusión:

• Antecedentes conocidos de diátesis hemorrágica o coagulopatía (p. ej., enfermedad de von Willebrand, hemofilia)
• Cualquier evidencia actual de sangrado activo clínicamente significativo
• Cualquier historial de eventos tromboembólicos significativos (es decir, trombosis venosa profunda o tromboembolismo pulmonar) en los últimos cinco años o requerimiento de terapia continua con anticoagulantes orales o parenterales; se permite la trombosis relacionada con el catéter venoso central hace > 12 meses y las dosis bajas de anticoagulantes para mantener la permeabilidad de las vías; los pacientes que toman anticoagulantes (p. ej., heparina profiláctica o enoxaparina) deben observar el período de lavado de 1 semana antes de la infusión del fármaco del estudio en el día 1 del estudio
• Terapia hormonal concurrente (es decir, anticonceptivos de estrógeno, reemplazo hormonal, antiestrógeno); los pacientes que toman terapia hormonal concurrente deben observar el período de lavado de 2 semanas antes de la infusión del fármaco del estudio en el día 1 del estudio
• Neuropatía periférica de grado 2 o superior (p. ej., entumecimiento, hormigueo y/o dolor en las extremidades distales)
• Más de un régimen de quimioterapia previo para enfermedad metastásica (se permite quimioterapia adyuvante previa o cualquier número de terapias hormonales previas)
• Quimioterapia, inmunoterapia o radioterapia dentro de las 2 semanas del Día 1 del estudio o no haberse recuperado de los efectos secundarios significativos relacionados con el tratamiento debido a los agentes administrados previamente; los pacientes que han recibido terapia con nitrosoureas y mitomicina C deben observar el período de lavado de 6 semanas antes de la infusión del fármaco del estudio en el día 1 del estudio
• Alergia al polisorbato 80 o medicamentos que contienen aceite de ricino polioxietilado (p. ciclosporina)
• Enfermedad del sistema nervioso central (SNC) sintomática o clínicamente activa
• Cirugía mayor dentro de las 4 semanas del día 1 del estudio
• Pacientes mujeres embarazadas o lactantes
• Todos los pacientes con potencial reproductivo deben estar de acuerdo en usar un método anticonceptivo no hormonal adecuado.
• Enfermedad intercurrente no controlada (p. ej., diabetes, hipertensión, enfermedad tiroidea)
• Cualquier antecedente de angina de pecho, enfermedad arterial coronaria o accidente cerebrovascular, o ataque isquémico transitorio
• Antecedentes de cualquier afección que requiera terapia antiplaquetaria (p. ej., inhibidores de la fosfodiesterasa, antagonistas del receptor de adenosina difosfato) con la excepción de la profilaxis cardiovascular general con aspirina
• Arritmia cardíaca que requiere tratamiento médico
• Herida grave que no cicatriza (incluida la cicatrización de heridas por segunda intención, úlcera o fractura ósea)
• Necesidad de uso diario crónico de esteroides
• Infección crónica conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)