Paclitaxel en Bavituximab bij de behandeling van patiënten met HER2-negatieve uitgezaaide borstkanker

Inclusiecriteria:

• Er is schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen
• Levensverwachting van minimaal 3 maanden
• Histologisch of cytologisch bevestigd, Her-2-negatieve borstkanker met bewijs van uitgezaaide ziekte
• Meetbare of evalueerbare ziekte door responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (RECIST)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus =< 2
• Adequate hematologische functie (absoluut aantal neutrofielen [ANC] >= 1.500 cellen/uL; hemoglobine >= 9 g/dL; bloedplaatjes >= 100.000/uL en =< 500.000/uL)
• Adequate nierfunctie (serumcreatinine =< 1,5 mg/dL of berekende creatinineklaring >= 60 ml/min)
• Adequate leverfunctie (totaal of direct bilirubine =< Bovengrens van normaal (ULN), Alk Phos =< 4 x ULN)
• Protrombinetijd internationaal genormaliseerde ratio binnen institutionele normale limieten
• Geactiveerde partiële tromboplastinetijd =< 1,5 x ULN
• New York Heart Association classificatie I of II
• Vrouwelijke patiënten moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben bij prestudy (niet van toepassing op patiënten met bilaterale ovariëctomie en/of hysterectomie of op patiënten die postmenopauzaal zijn)

Uitsluitingscriteria:

• Bekende voorgeschiedenis van bloedingsdiathese of coagulopathie (bijv. ziekte van von Willebrand, hemofilie)
• Elk actueel bewijs van klinisch significante actieve bloeding
• Elke voorgeschiedenis van significante trombo-embolische voorvallen (d.w.z. diepe veneuze trombose of pulmonale trombo-embolie) in de afgelopen vijf jaar of de noodzaak van voortdurende therapie met orale of parenterale anticoagulantia; centraal veneuze kathetergerelateerde trombose > 12 maanden geleden en laaggedoseerde anticoagulantia om de doorgankelijkheid van lijnen te behouden zijn toegestaan; patiënten die anticoagulantia gebruiken (bijv. profylactische heparine of enoxaparine) moeten de wash-outperiode van 1 week voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel in acht nemen op onderzoeksdag 1
• Gelijktijdige hormoontherapie (d.w.z. oestrogeen-anticonceptiva, hormoonvervanging, anti-oestrogeen); patiënten die gelijktijdig hormoontherapie krijgen, moeten de wash-outperiode van 2 weken voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel in acht nemen op onderzoeksdag 1
• Graad 2 of hoger perifere neuropathie (bijv. gevoelloosheid, tintelingen en/of pijn in distale ledematen)
• Meer dan één eerder chemotherapieschema voor gemetastaseerde ziekte (eerdere adjuvante chemotherapie of een willekeurig aantal eerdere hormonale therapieën is toegestaan)
• Chemotherapie, immunotherapie of radiotherapie binnen 2 weken na studiedag 1 of niet hersteld zijn van significante behandelingsgerelateerde bijwerkingen als gevolg van eerder toegediende middelen; patiënten die nitrosourea en mitomycine C-therapie hebben gekregen, moeten de wash-outperiode van 6 weken voorafgaand aan de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel in acht nemen op onderzoeksdag 1
• Allergie voor polysorbaat 80 of geneesmiddelen die gepolyoxyethyleerde ricinusolie bevatten (bijv. ciclosporine)
• Symptomatische of klinisch actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS).
• Grote operatie binnen 4 weken na studiedag 1
• Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Alle reproductieve patiënten moeten ermee instemmen om de juiste niet-hormonale vorm van anticonceptie te gebruiken
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. Diabetes, hypertensie, schildklierziekte)
• Elke voorgeschiedenis van angina pectoris, coronaire hartziekte of cerebrovasculair accident, of voorbijgaande ischemische aanval
• Een voorgeschiedenis van een aandoening die plaatjesaggregatieremmers vereist (bijv. fosfodiësteraseremmers, adenosinedifosfaatreceptorantagonisten) met uitzondering van algemene cardiovasculaire profylaxe met aspirine
• Hartritmestoornissen waarvoor medische behandeling nodig is
• Ernstige niet-genezende wond (inclusief wondgenezing door secundaire intentie, zweer of botbreuk)
• Vereiste voor chronisch dagelijks gebruik van steroïden
• Bekende chronische infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)