Paklitaxel och Bavituximab vid behandling av patienter med HER2-negativ metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke har erhållits
• Förväntad livslängd på minst 3 månader
• Histologiskt eller cytologiskt bekräftad, Her-2 negativ bröstcancer med tecken på metastaserande sjukdom
• Mätbar eller evaluerbar sjukdom genom responsevalueringskriterier i solida tumörer (RECIST)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 2
• Adekvat hematologisk funktion (absolut neutrofilantal [ANC] >= 1 500 celler/uL; hemoglobin >= 9 g/dL; blodplättar >= 100 000/uL och =< 500 000/uL)
• Tillräcklig njurfunktion (serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller beräknat kreatininclearance >= 60 ml/min)
• Adekvat leverfunktion (totalt eller direkt bilirubin =< Övre normalgräns (ULN), Alk Phos =< 4 x ULN)
• Protrombintid internationellt normaliserat förhållande inom institutionella normala gränser
• Aktiverad partiell tromboplastintid =< 1,5 x ULN
• New York Heart Association klassificering I eller II
• Kvinnliga patienter måste ha ett negativt uringraviditetstest vid förstudien (inte tillämpligt för patienter med bilateral ooforektomi och/eller hysterektomi eller för de patienter som är postmenopausala)

Exklusions kriterier:

• Känd historia av blödningsdiates eller koagulopati (t.ex. von Willebrands sjukdom, hemofili)
• Alla aktuella bevis på kliniskt signifikant aktiv blödning
• Alla anamnes på signifikanta tromboemboliska händelser (d.v.s. djup ventrombos eller pulmonell tromboembolism) under de senaste fem åren eller behov av pågående behandling med orala eller parenterala antikoagulantia; central venkateterrelaterad trombos för > 12 månader sedan och lågdosantikoagulantia för att bibehålla linjernas öppenhet är tillåtna; patienter som tar antikoagulantia (t.ex. profylaktiskt heparin eller enoxaparin) måste observera uttvättningsperioden på 1 vecka före studieläkemedelsinfusion på studiedag 1
• Samtidig hormonbehandling (d.v.s. östrogenpreventivmedel, hormonersättning, antiöstrogen); patienter som samtidigt tar hormonbehandling måste observera tvättperioden på 2 veckor före studieläkemedelsinfusion på studiedag 1
• Grad 2 eller högre perifer neuropati (t.ex. domningar, stickningar och/eller smärta i distala extremiteter)
• Mer än en tidigare kemoterapiregim för metastaserande sjukdom (tidigare adjuvant kemoterapi eller valfritt antal tidigare hormonella terapier är tillåtna)
• Kemoterapi, immunterapi eller strålbehandling inom 2 veckor efter studiedag 1 eller inte ha återhämtat sig från betydande behandlingsrelaterade biverkningar på grund av medel som administrerats tidigare; patienter som har fått nitrosoureas och mitomycin C-behandling måste observera tvättperioden på 6 veckor före studieläkemedelsinfusion på studiedag 1
• Allergi mot polysorbat 80 eller läkemedel som innehåller polyoxietylerad ricinolja (t.ex. cyklosporin)
• Symtomatisk eller kliniskt aktiv sjukdom i centrala nervsystemet (CNS).
• Stor operation inom 4 veckor efter studiedag 1
• Kvinnliga patienter gravida eller ammande
• Alla patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda lämplig icke-hormonell form av preventivmedel
• Okontrollerad interkurrent sjukdom (t.ex. diabetes, högt blodtryck, sköldkörtelsjukdom)
• Någon historia av angina pectoris, kranskärlssjukdom eller cerebrovaskulär olycka eller övergående ischemisk attack
• En historia av något tillstånd som kräver anti-trombocytbehandling (t.ex. fosfodiesterashämmare, adenosindifosfatreceptorantagonister) med undantag för allmän kardiovaskulär profylax med acetylsalicylsyra
• Hjärtarytmi som kräver medicinsk terapi
• Allvarligt icke-läkande sår (inklusive sårläkning genom sekundär avsikt, sår eller benfraktur)
• Krav för kronisk daglig steroidanvändning
• Känd kronisk infektion med humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-virus (HBV) eller hepatit C-virus (HCV)