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HER2 음성 전이성 유방암 환자 치료에서 파클리탁셀과 바비툭시맙

2016년 4월 20일 업데이트: University of Arizona

Her-2 음성 전이성 유방암 환자를 대상으로 바비툭시맙과 병용한 주간 파클리탁셀의 1상 시험

근거: 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 바비툭시맙과 같은 단클론 항체는 다양한 방식으로 종양 성장을 차단할 수 있습니다. 일부는 종양 세포의 성장 및 확산 능력을 차단합니다. 다른 사람들은 종양 세포를 찾아서 죽이는 것을 돕거나 종양을 죽이는 물질을 종양 세포에 옮깁니다. 파클리탁셀을 바비툭시맙과 함께 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

목적: 이 1상 시험은 HER2(Human Epidermal growth factor Receptor 2)-음성 전이성 유방암 환자 치료에서 파클리탁셀과 바비툭시맙을 함께 투여할 때의 부작용을 연구하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 매주 바비툭시맙 요법과 파클리탁셀 병용의 안전성, 타당성 및 내약성을 결정하기 위함.

2차 목표:

I. 단일 제제 및 병용 요법에 대한 약력학적 표지자 및 응고 표지자의 변화를 설명하기 위함.

개요:

환자는 1일, 8일 및 15일에 파클리탁셀을 정맥 주사(IV)하고 1, 8, 15 및 22일(코스 1의 15일 및 22일만 해당)에 바비툭시맙 IV를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 4주마다 반복됩니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

14

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724-5024
        • Arizona Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 얻었습니다.
  • 기대 수명 최소 3개월
  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인되고 전이성 질환의 증거가 있는 Her-2 음성 유방암
  • RECIST(고형 종양 반응 평가 기준)에 의해 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
  • 동부 종양 협력 그룹(ECOG) 수행 상태 =< 2
  • 적절한 혈액학적 기능(절대 호중구 수[ANC] >= 1,500 세포/uL; 헤모글로빈 >= 9 g/dL; 혈소판 >= 100,000/uL 및 =< 500,000/uL)
  • 적절한 신장 기능(혈청 크레아티닌 =< 1.5 mg/dL 또는 계산된 크레아티닌 청소율 >= 60 ml/min)
  • 적절한 간 기능(총 또는 직접 빌리루빈 =< 정상 상한(ULN), Alk Phos =< 4 x ULN)
  • 제도적 정상 한계 내에서 프로트롬빈 시간 국제 표준화 비율
  • 활성화된 부분 트롬보플라스틴 시간 =< 1.5 x ULN
  • 뉴욕 심장 협회 분류 I 또는 II
  • 여성 환자는 사전 연구에서 음성 소변 임신 검사를 받아야 합니다(양측 난소 절제술 및/또는 자궁 절제술 환자 또는 폐경 후 환자에게는 적용되지 않음).

제외 기준:

  • 출혈 체질 또는 응고병증(예: 폰 빌레브란트병, 혈우병)의 알려진 병력
  • 임상적으로 유의미한 활동성 출혈의 현재 증거
  • 지난 5년 이내에 중대한 혈전색전증 사건(즉, 심부 정맥 혈전증 또는 폐 혈전색전증)의 병력이 있거나 경구 또는 비경구 항응고제로 지속적인 치료가 필요한 경우 중심 정맥 카테터 관련 혈전증 > 12개월 전 및 선의 개통성을 유지하기 위한 저용량 항응고제가 허용됩니다. 항응고제(예: 예방적 헤파린 또는 에녹사파린)를 복용하는 환자는 연구 1일에 연구 약물 주입 전 1주일의 휴약 기간을 준수해야 합니다.
  • 동시 호르몬 요법(즉, 에스트로겐 피임약, 호르몬 대체, 항에스트로겐); 동시 호르몬 요법을 받는 환자는 연구 1일에 연구 약물 주입 전 2주 휴약 기간을 준수해야 합니다.
  • 등급 2 이상의 말초 신경병증(예: 말단 사지의 무감각, 따끔거림 및/또는 통증)
  • 전이성 질환에 대한 하나 이상의 이전 화학 요법 요법(이전 보조 화학 요법 또는 여러 이전 호르몬 요법이 허용됨)
  • 연구 1일 2주 이내의 화학요법, 면역요법 또는 방사선요법 또는 이전에 투여된 제제로 인한 상당한 치료 관련 부작용으로부터 회복되지 않음; 니트로소우레아 및 미토마이신 C 요법을 받은 환자는 연구 1일에 연구 약물 주입 전 6주 휴약 기간을 준수해야 합니다.
  • 폴리소르베이트 80 또는 폴리옥시에틸화 피마자유를 함유한 약물(예: 사이클로스포린)
  • 증상이 있거나 임상적으로 활성인 중추신경계(CNS) 질환
  • 연구 1일로부터 4주 이내 대수술
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 가임 가능성이 있는 모든 환자는 적절한 비호르몬 형태의 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 조절되지 않는 병발성 질환(예: 당뇨병, 고혈압, 갑상선 질환)
  • 협심증, 관상 동맥 질환 또는 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작의 병력
  • 아스피린을 사용한 일반적인 심혈관 예방을 제외하고 항혈소판 요법(예: 포스포디에스테라아제 억제제, 아데노신 2인산 수용체 길항제)이 필요한 상태의 병력
  • 약물 치료가 필요한 심장 부정맥
  • 치유되지 않는 심각한 상처(2차 감염, 궤양 또는 골절에 의한 상처 치유 포함)
  • 만성 일일 스테로이드 사용 요건
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 바이러스(HBV) 또는 C형 간염 바이러스(HCV)로 알려진 만성 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료
Paclitaxel, bavituximab, 실험실 바이오마커 분석 및 약리학적 연구
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
의약품: 파클리탁셀
주어진 IV
다른 이름들:
  • 탁솔
  • 안자탁스
  • 아소탁스
  • 세
다른: 약리학적 연구
상관 연구
다른 이름들:
  • 약리학 연구
생물학적: 바비툭시맙
주어진 IV
다른 이름들:
  • 타르바신

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0을 사용하여 분류된 병용 요법과 관련된 3등급 이상의 독성 결정
기간: 1년
1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST에 의한 요법의 전체 반응률
기간: 1년
1년
무진행생존기간(PFS)
기간: 1년
1년
순환 내피 세포(CEC), 순환 내피 전구체(CEP), 세포사멸 CEC 및 순환 종양 세포(CTC) 수준의 측정 가능한 변화와 치료에 대한 반응으로 세포 특이적 미세입자 형성의 변화
기간: 1년
1년
치료에 대한 반응으로 D-dimer 수준 및 혈소판 활성화 마커의 변화로 측정되는 응고 활성화
기간: 1년
1년
혈관 신생 마커(즉, VCAM 및 VEGF)의 추가 분석을 위한 추가 혈장 수집 및 저장
기간: 1년
1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Arizona

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Alison Stopeck, University of Arizona

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 31일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 20일

마지막으로 확인됨

2016년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-0884-04
  • P30CA023074 (미국 NIH 보조금/계약)
  • NCI-2011-00026 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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