Paclitaxel og Bavituximab til behandling af patienter med HER2-negativ metastatisk brystkræft

Inklusionskriterier:

• Der er indhentet skriftligt informeret samtykke
• Forventet levetid på mindst 3 måneder
• Histologisk eller cytologisk bekræftet, Her-2 negativ brystkræft med tegn på metastatisk sygdom
• Målbar eller evaluerbar sygdom ved responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST)
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 2
• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion (absolut neutrofiltal [ANC] >= 1.500 celler/uL; hæmoglobin >= 9 g/dL; blodplader >= 100.000/uL og =< 500.000/uL)
• Tilstrækkelig nyrefunktion (serumkreatinin =< 1,5 mg/dL eller beregnet kreatininclearance >= 60 ml/min.)
• Tilstrækkelig leverfunktion (total eller direkte bilirubin =< øvre normalgrænse (ULN), Alk Phos =< 4 x ULN)
• Protrombintid internationalt normaliseret forhold inden for institutionelle normale grænser
• Aktiveret partiel tromboplastintid =< 1,5 x ULN
• New York Heart Association klassifikation I eller II
• Kvindelige patienter skal have en negativ uringraviditetstest ved præstudiet (gælder ikke for patienter med bilateral oophorektomi og/eller hysterektomi eller for de patienter, der er postmenopausale)

Ekskluderingskriterier:

• Kendt historie med blødende diatese eller koagulopati (f.eks. von Willebrands sygdom, hæmofili)
• Ethvert aktuelt bevis på klinisk signifikant aktiv blødning
• Enhver historie med signifikante tromboemboliske hændelser (dvs. dyb venetrombose eller pulmonal tromboemboli) inden for de sidste fem år eller behov for igangværende behandling med orale eller parenterale antikoagulantia; central venekateterrelateret trombose for > 12 måneder siden og lavdosis antikoagulantia for at opretholde åbenhed af linjer er tilladt; patienter, der tager antikoagulantia (f.eks. profylaktisk heparin eller enoxaparin), er forpligtet til at observere udvaskningsperioden på 1 uge før infusion af undersøgelsesmedicin på undersøgelsesdag 1
• Samtidig hormonbehandling (dvs. østrogenpræventionsmidler, hormonerstatning, anti-østrogen); patienter, der tager samtidig hormonbehandling, skal observere udvaskningsperioden på 2 uger før undersøgelsesmedicininfusion på undersøgelsesdag 1
• Grad 2 eller højere perifer neuropati (f.eks. følelsesløshed, snurren og/eller smerter i distale ekstremiteter)
• Mere end én tidligere kemoterapibehandling for metastatisk sygdom (forudgående adjuverende kemoterapi eller et hvilket som helst antal tidligere hormonbehandlinger er tilladt)
• Kemoterapi, immunterapi eller strålebehandling inden for 2 uger efter undersøgelsesdag 1 eller ikke er kommet sig over væsentlige behandlingsrelaterede bivirkninger på grund af tidligere administrerede midler; Patienter, der har modtaget nitrosoureas og mitomycin C-behandling, skal observere udvaskningsperioden på 6 uger før infusion af studiemedicin på undersøgelsesdag 1
• Allergi over for polysorbat 80 eller lægemidler, der indeholder polyoxyethyleret ricinusolie (f.eks. cyclosporin)
• Symptomatisk eller klinisk aktiv sygdom i centralnervesystemet (CNS).
• Større operation inden for 4 uger efter undersøgelsesdag 1
• Kvindelige patienter gravide eller ammende
• Alle patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge passende ikke-hormonel form for prævention
• Ukontrolleret interkurrent sygdom (fx diabetes, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom)
• Enhver historie med angina pectoris, koronararteriesygdom eller cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald
• En historie med enhver tilstand, der kræver anti-trombocytbehandling (f.eks. phosphodiesterasehæmmere, adenosindiphosphat-receptorantagonister) med undtagelse af generel kardiovaskulær profylakse med aspirin
• Hjertearytmi, der kræver medicinsk behandling
• Alvorligt ikke-helende sår (herunder sårheling ved sekundær intention, sår eller knoglebrud)
• Krav til kronisk daglig steroidbrug
• Kendt kronisk infektion med humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) eller hepatitis C-virus (HCV)