Enquête sur Supra Fiber dans le traitement des adultes souffrant de constipation
Enquête sur la fibre Supra dans le traitement des adultes souffrant de constipation - Un essai contrôlé randomisé en double aveugle
Contexte : On ne sait pas si Supra-Fiber, un supplément de fibres dérivées de prune, est utile dans le traitement de la constipation. Supra Fiber est le premier supplément de fibres qui contient un mélange de fruits entiers comme ingrédient principal. Il contient des pruneaux, des grenades, des myrtilles et des baies d'açai. Contrairement au psyllium, qui est principalement constitué de fibres insolubles (90 %), Supra Fiber est un mélange équilibré (50 %) de fibres insolubles et solubles. Cela peut fournir les effets bénéfiques des fibres et éliminer les symptômes indésirables potentiels des fibres tels que ballonnements, distension, selles dures et volumineuses et excès de gaz. Dans cette étude, nous prévoyons non seulement d'évaluer l'efficacité mais aussi la palatabilité et la tolérabilité de Supra Fiber dans le traitement de la constipation chronique.
Objectifs :
- Étudier et comparer les effets de Supra Fiber (5 grammes BID) ou du psyllium (5 grammes BID) sur le nombre de selles spontanées complètes par semaine et sur les symptômes intestinaux.
- Examiner les effets des suppléments de fibres sur le goût et la qualité de vie chez les adultes souffrant de constipation chronique fonctionnelle dans un essai contrôlé randomisé, en double aveugle et en groupes parallèles.
Méthodes : Nous proposons d'inscrire 90 sujets souffrant de constipation fonctionnelle dans une seule étude croisée, randomisée et en aveugle comparant 4 semaines de Supra Fibre à 4 semaines de traitement au Psyllium
Analyse des données : Le critère de jugement principal sera le soulagement global des symptômes de constipation tel qu'évalué par le sujet à la fin de chaque phase de l'étude. De plus, nous évaluerons plusieurs mesures de résultats secondaires qui comprendront le nombre de selles spontanées complètes (CSBM) par semaine, la qualité de vie, le profil psychologique, l'évaluation du goût par le patient sur une échelle VAS, l'évaluation par le patient des ballonnements, de la distension, de la satiété et la satiété et l'évaluation par le patient des symptômes liés à la constipation.
Résultats attendus : Nous prévoyons que le traitement avec Supra Fiber améliorera les symptômes de la constipation par rapport à la ligne de base. Cette amélioration sera comparable ou supérieure à celle obtenue avec un traitement au psyllium. De plus, Supra Fiber offrira une alternative naturelle, à base d'aliments, pratique et plus savoureuse aux laxatifs en vente libre et aux suppléments de fibres.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Constipation selon les critères de Rome III (3,4). En outre, les patients doivent avoir des critères insuffisants pour le SCI et n'ont que rarement des selles molles sans l'utilisation de laxatifs.
- Adultes âgés de 18 à 75 ans
Critère d'exclusion:
- Les patients prenant des médicaments connus pour être constipants seront exclus ou invités à arrêter les médicaments pendant au moins 2 semaines et réévalués. Les patients qui restent constipés seront éligibles pour l'inscription.
- Maladies comorbides telles que les maladies cardiovasculaires graves, l'insuffisance rénale chronique
- Antécédents de chirurgie gastro-intestinale sauf cholécystectomie et appendicectomie.
- Maladies neurologiques telles que la sclérose en plaques, les accidents vasculaires cérébraux, les lésions de la moelle épinière et ceux qui ont des problèmes de connaissance, c'est-à-dire un score mini-mental <15 et/ou qui sont légalement aveugles
- la maladie de Hirschsprung, ou des problèmes anorectaux locaux actifs tels que des fissures anales, des hémorroïdes hémorragiques,
- Constipation et diarrhée en alternance et ceux qui remplissent les critères Rome-III du syndrome du côlon irritable.
- Sujets ayant une allergie connue au psyllium ou aux prunes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Fibre Supra
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2 cuillères à soupe de fibres prises avec 8 oz d'eau prises deux fois par jour pendant 30 jours
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Comparateur actif: Psyllium
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1 cuillère à soupe de fibres prises avec 8 oz d'eau deux fois par jour pendant 30 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de selles spontanées complètes (CSBM) par semaine
Délai: 9 semaines
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1. Nombre de selles spontanées complètes (CSBM) par semaine.
Cela sera analysé à partir des journaux de selles quotidiens (annexe 1).
Le CSBM fournit une évaluation plus robuste et meilleure du changement global de la fonction intestinale qui prend en compte non seulement la fréquence des selles, mais également l'intégralité et la satisfaction à l'égard de la fonction intestinale.
Un CSBM est défini comme une selle produite sans l'utilisation de laxatifs, suppositoires ou lavements supplémentaires au cours des 24 heures précédentes, autres que le médicament à l'étude.
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9 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Soulagement global de la constipation
Délai: 9 semaines
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9 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Supra Fiber
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