Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Supra Fibre w leczeniu dorosłych z zaparciami

16 września 2014 zaktualizowane przez: Satish Rao, Augusta University

Badanie Supra Fibre w leczeniu dorosłych z zaparciami - podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba

Wstęp: Nie wiadomo, czy Supra-Fiber, suplement błonnika pochodzący ze śliwek, jest użyteczny w leczeniu zaparć. Supra Fibre to pierwszy suplement błonnika, którego głównym składnikiem jest mieszanka całych owoców spożywczych. Zawiera suszone śliwki, granaty, jagody i jagody Acai. W przeciwieństwie do babki płesznik, która składa się głównie (90%) z nierozpuszczalnego błonnika, Supra Fibre jest zrównoważoną (50%) mieszanką nierozpuszczalnego i rozpuszczalnego błonnika. Może to zapewnić korzystne działanie błonnika i wyeliminować potencjalne niepożądane objawy błonnika, takie jak wzdęcia, rozdęcie, twarde, masywne stolce i nadmiar gazów. W tym badaniu spodziewamy się nie tylko ocenić skuteczność, ale także smakowitość i tolerancję Supra Fibre w leczeniu przewlekłych zaparć.

Celuje:

  1. Zbadanie i porównanie wpływu Supra Fibre (5 gramów BID) lub psyllium (5 gramów BID) na liczbę całkowitych spontanicznych wypróżnień na tydzień i objawy jelitowe.
  2. Zbadanie wpływu suplementów błonnika na smak i jakość życia dorosłych z czynnościowymi przewlekłymi zaparciami w randomizowanym, podwójnie ślepym badaniu kontrolowanym w grupach równoległych.

Metody: Proponujemy włączenie 90 pacjentów z funkcjonalnymi zaparciami do pojedynczego, zaślepionego, randomizowanego, krzyżowego badania porównującego 4 tygodnie Supra Fibre z 4 tygodniami leczenia Psyllium

Analiza danych: Podstawową miarą wyniku będzie ogólne złagodzenie objawów zaparć, oceniane przez badanego na koniec każdej fazy badania. Dodatkowo ocenimy kilka drugorzędowych wskaźników wyników, które będą obejmować liczbę całkowitych samoistnych wypróżnień (CSBM) tygodniowo, jakość życia, profil psychologiczny, ocenę smaku pacjenta w skali VAS, ocenę wzdęć, rozdęcia, sytości i pełność i ocena objawów związanych z zaparciami przez pacjenta.

Oczekiwane wyniki: Przewidujemy, że leczenie preparatem Supra Fibre zmniejszy objawy zaparć w porównaniu z wartością wyjściową. Ta poprawa będzie porównywalna lub lepsza niż uzyskana przy leczeniu psyllium. Dodatkowo Supra Fibre będzie oferować naturalną, opartą na żywności, wygodną i smaczniejszą alternatywę dla dostępnych bez recepty środków przeczyszczających i suplementów błonnika.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

89

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaparcia zgodnie z kryteriami rzymskimi III (3,4). Ponadto pacjenci powinni mieć niewystarczające kryteria IBS i rzadko doświadczać luźnych stolców bez stosowania środków przeczyszczających.
  • Dorośli w wieku od 18 do 75 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci przyjmujący leki, o których wiadomo, że powodują zaparcia, zostaną wykluczeni lub poproszeni o przerwanie przyjmowania leków na co najmniej 2 tygodnie i poddani ponownej ocenie. Pacjenci, u których nadal występują zaparcia, będą kwalifikować się do rejestracji.
  • Choroby współistniejące, takie jak ciężka choroba układu krążenia, przewlekła niewydolność nerek
  • Przebyta operacja przewodu pokarmowego z wyjątkiem cholecystektomii i appendektomii.
  • Choroby neurologiczne, takie jak stwardnienie rozsiane, udary mózgu, urazy rdzenia kręgowego oraz osoby, które mają problemy z poznaniem, tj. minimalny wynik umysłowy <15 i/lub są prawnie niewidome
  • Choroba Hirschsprunga lub czynne miejscowe problemy z odbytem i odbytem, ​​takie jak szczeliny odbytu, krwawiące hemoroidy,
  • Naprzemienne zaparcia i biegunki oraz te, które spełniają kryteria rzymskie III dla zespołu jelita drażliwego.
  • Osoby ze znaną alergią na babkę płesznik lub śliwki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Supra Fibre
Suplement diety: Supra Fibre
2 łyżki błonnika przyjmowane z 8 uncjami wody dwa razy dziennie przez 30 dni
Aktywny komparator: Babka płesznik
Suplement diety: Babka płesznik
1 łyżka błonnika przyjmowana z 8 uncjami wody dwa razy dziennie przez 30 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba całkowitych spontanicznych wypróżnień (CSBM) na tydzień
Ramy czasowe: 9 tygodni
1. Liczba całkowitych samoistnych wypróżnień (CSBM) na tydzień. Zostanie to przeanalizowane na podstawie codziennych dzienniczków stolca (Załącznik 1). CSBM zapewnia bardziej solidną i lepszą ocenę ogólnej zmiany czynności jelit, która uwzględnia nie tylko częstotliwość wypróżnień, ale także kompletność i zadowolenie z czynności jelit. CSBM definiuje się jako wypróżnienie, które występuje bez stosowania dodatkowych środków przeczyszczających, czopków lub lewatyw w ciągu ostatnich 24 godzin, innych niż badany lek.
9 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Globalna ulga w zaparciach
Ramy czasowe: 9 tygodni
  1. Globalna ulga w zaparciach.
  2. Inne parametry czynności jelit, w tym częstość stolca, konsystencja stolca (skala stolca Bristol), wysiłek fizyczny, uczucie całkowitego wypróżnienia, wzdęcia i rozdęcie
9 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Augusta University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 września 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 września 2014

Ostatnia weryfikacja

1 września 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Supra Fiber

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Supra Fibre

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj