Исследование Supra Fiber при лечении взрослых с запорами
Исследование Supra Fiber при лечении взрослых с запорами - двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Предыстория: Неизвестно, полезна ли Supra-Fiber, добавка клетчатки, полученной из сливы, при лечении запоров. Supra Fiber — это первая добавка с клетчаткой, основным ингредиентом которой является смесь цельных пищевых фруктов. Он содержит чернослив, гранаты, чернику и ягоды асаи. В отличие от псиллиума, который в основном (90%) состоит из нерастворимой клетчатки, Supra Fiber представляет собой сбалансированную (50%) смесь нерастворимой и растворимой клетчатки. Это может обеспечить благотворное влияние клетчатки и устранить потенциальные неблагоприятные симптомы клетчатки, такие как вздутие живота, вздутие живота, твердый громоздкий стул и избыток газа. В этом исследовании мы ожидаем оценить не только эффективность, но и вкусовые качества и переносимость Supra Fiber при лечении хронических запоров.
Цели:
- Исследовать и сравнить влияние Supra Fiber (5 грамм два раза в день) или псиллиума (5 грамм два раза в день) на количество полных спонтанных дефекаций в неделю и симптомы кишечника.
- Изучить влияние добавок клетчатки на вкус и качество жизни у взрослых с функциональными хроническими запорами в рандомизированном двойном слепом контролируемом исследовании с параллельными группами.
Методы: мы предлагаем включить 90 человек с функциональными запорами в одно слепое, рандомизированное, перекрестное исследование, в котором сравнивали 4 недели приема Supra Fiber с 4 неделями лечения псиллиумом.
Анализ данных: первичным показателем результата будет общее облегчение симптомов запора, оцениваемое субъектом в конце каждой фазы исследования. Кроме того, мы оценим несколько вторичных показателей исхода, которые будут включать количество полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю, качество жизни, психологический профиль, оценку вкуса пациента по шкале ВАШ, оценку пациентом вздутия живота, растяжения, сытости и полнота и оценка пациентом симптомов, связанных с запором.
Ожидаемые результаты: мы ожидаем, что лечение Supra Fiber улучшит симптомы запора по сравнению с исходным уровнем. Это улучшение будет сравнимо или превосходит то, что достигается при лечении псиллиумом. Кроме того, Supra Fiber предлагает натуральную, пищевую, удобную и более вкусную альтернативу безрецептурным слабительным и добавкам с клетчаткой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Запор по Римским критериям III (3,4). Кроме того, у пациентов должны быть недостаточные критерии СРК, и лишь в редких случаях может наблюдаться жидкий стул без применения слабительных средств.
- Взрослые в возрасте от 18 до 75 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, принимающие препараты, вызывающие запоры, будут исключены или им будет предложено прекратить прием препаратов в течение как минимум 2 недель, а затем будет произведена повторная оценка. Пациенты, у которых сохраняются запоры, будут иметь право на регистрацию.
- Сопутствующие заболевания, такие как тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, хроническая почечная недостаточность
- Перенесенные операции на желудочно-кишечном тракте, за исключением холецистэктомии и аппендэктомии.
- Неврологические заболевания, такие как рассеянный склероз, инсульты, травмы спинного мозга, а также те, у кого есть проблемы с сознанием, т. е. минимальный балл умственного развития <15 и/или слепота по закону
- Болезнь Гиршпрунга или активные локальные аноректальные проблемы, такие как анальные трещины, кровоточащий геморрой,
- Чередование запоров и диареи и те, кто соответствует Римским критериям III для синдрома раздраженного кишечника.
- Субъекты с известной аллергией на псиллиум или сливы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Супра Файбер
|
2 столовые ложки клетчатки с 8 унциями воды два раза в день в течение 30 дней.
|
|
Активный компаратор: Псиллиум
|
1 столовая ложка клетчатки, принимаемая с 8 унциями воды два раза в день в течение 30 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю
Временное ограничение: 9 недель
|
1. Количество полных спонтанных дефекаций (CSBM) в неделю.
Это будет проанализировано из ежедневных дневников стула (Приложение 1).
CSBM обеспечивает более надежную и лучшую оценку общего изменения функции кишечника, которая учитывает не только частоту стула, но также полноту и удовлетворенность функцией кишечника.
CSBM определяется как дефекация, которая производится без использования дополнительных слабительных, суппозиториев или клизм в предыдущие 24 часа, кроме исследуемого препарата.
|
9 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глобальное облегчение запоров
Временное ограничение: 9 недель
|
|
9 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Supra Fiber
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .