Vyšetření Supra Fiber při léčbě dospělých se zácpou
Zkoumání supra vlákna při léčbě dospělých se zácpou – dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Souvislosti: Není známo, zda je Supra-Fiber, doplněk vlákniny získaný ze švestek, užitečný při léčbě zácpy. Supra Fiber je první vlákninový doplněk, jehož hlavní složkou je směs celého potravinářského ovoce. Obsahuje sušené švestky, granátová jablka, borůvky a bobule Acai. Na rozdíl od psyllia, které je většinou (90%) nerozpustná vláknina, Supra Fiber je vyvážená (50%) směs nerozpustné a rozpustné vlákniny. To může poskytnout příznivé účinky vlákniny a eliminovat potenciální nepříznivé příznaky vlákniny, jako je nadýmání, roztahování, tvrdá objemná stolice a nadměrná plynatost. V této studii očekáváme nejen vyhodnocení účinnosti, ale také chutnosti a snášenlivosti Supra Fiber při léčbě chronické zácpy.
Cíle:
- Prozkoumat a porovnat účinky Supra Fiber (5 gramů BID) nebo psyllia (5 gramů BID) na počet úplných spontánních pohybů střev za týden a střevní příznaky.
- Zkoumat účinky doplňků vlákniny na chuť a kvalitu života u dospělých s funkční chronickou zácpou v randomizované, dvojitě zaslepené, paralelní skupině kontrolované studii.
Metody: Navrhujeme zařadit 90 subjektů s funkční zácpou do jedné zaslepené, randomizované, zkřížené studie porovnávající 4 týdny Supra Fiber se 4 týdny léčby Psyllium
Analýza dat: Primárním výsledným měřítkem bude celková úleva od příznaků zácpy hodnocená subjektem na konci každé fáze studie. Kromě toho posoudíme několik sekundárních výsledných ukazatelů, které budou zahrnovat počet úplných spontánních pohybů střev (CSBM) za týden, kvalitu života, psychologický profil, hodnocení chuti pacienta na stupnici VAS, hodnocení pacienta nadýmání, distenze, sytost a plnost a pacientské hodnocení symptomů souvisejících se zácpou.
Očekávané výsledky: Předpokládáme, že léčba přípravkem Supra Fiber zlepší příznaky zácpy ve srovnání s výchozí hodnotou. Toto zlepšení bude srovnatelné nebo lepší než zlepšení dosažené při léčbě psyllium. Supra Fiber navíc nabídne přírodní, potravinovou, pohodlnou a chutnější alternativu k volně prodejným laxativům a vlákninovým doplňkům.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zácpa definovaná kritérii Řím III (3,4). Pacienti by také měli mít nedostatečná kritéria pro IBS a pouze výjimečně by měli mít řídkou stolici bez použití laxativ.
- Dospělí ve věku 18-75 let
Kritéria vyloučení:
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že trpí zácpou, budou vyloučeni nebo požádáni, aby léky vysadili alespoň na 2 týdny, a budou znovu posouzeni. Pacienti, kteří zůstanou v zácpě, budou mít nárok na zápis.
- Komorbidní onemocnění, jako jsou těžká kardiovaskulární onemocnění, chronické selhání ledvin
- Předchozí operace gastrointestinálního traktu kromě cholecystektomie a apendektomie.
- Neurologická onemocnění, jako je roztroušená skleróza, mrtvice, poranění míchy a ti, kteří mají problémy s vědomím, tj. s mini-mentálním skóre <15 a/nebo jsou právně slepí
- Hirschsprungova choroba nebo aktivní lokální anorektální problémy, jako jsou anální trhliny, krvácivé hemoroidy,
- Střídavě zácpa a průjem a ti, kteří splňují kritéria Řím-III pro syndrom dráždivého tračníku.
- Subjekty se známou alergií na psyllium nebo švestky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Supra Fiber
|
2 polévkové lžíce vlákniny s 8 uncí vody užívané dvakrát denně po dobu 30 dnů
|
|
Aktivní komparátor: Psyllium
|
1 polévková lžíce vlákniny užívaná s 8 uncí vody dvakrát denně po dobu 30 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet úplných spontánních pohybů střev (CSBM) za týden
Časové okno: 9 týdnů
|
1. Počet úplných spontánních pohybů střev (CSBM) za týden.
To bude analyzováno z denních deníků stolice (příloha 1).
CSBM poskytuje robustnější a lepší hodnocení celkové změny funkce střev, které bere v úvahu nejen frekvenci stolice, ale také úplnost a spokojenost s funkcí střev.
CSBM je definována jako pohyb střev, který je vyvolán bez použití dalších laxativ, čípků nebo klystýrů v předchozích 24 hodinách, jiných než studijní medikace.
|
9 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Globální úleva od zácpy
Časové okno: 9 týdnů
|
|
9 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Supra Fiber
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Supra Fiber
-
British Columbia Cancer AgencyNáborPatologické procesy | Novotvary | Metastáza novotvaru | Neoplastické procesyKanada
-
Medical University of South CarolinaNábor