便秘のある成人の治療におけるスープラファイバーの研究
便秘のある成人の治療における超繊維の調査 - 二重盲検ランダム化比較試験
背景:プラム由来の食物繊維サプリメントであるスープラファイバーが便秘の治療に役立つかどうかは不明です。 スープラ ファイバーは、主成分としてホールフード フルーツをブレンドした初のファイバー サプリメントです。 プルーン、ザクロ、ブルーベリー、アサイーベリーが入っています。 大部分(90%)が不溶性食物繊維であるオオバコとは異なり、スープラ ファイバーは、不溶性食物繊維と水溶性食物繊維がバランスよく(50%)ブレンドされています。 これにより、食物繊維の有益な効果が得られ、膨満感、膨満、かさばった硬い便、過剰なガスなどの食物繊維の潜在的な有害症状が解消されます。 この研究では、慢性便秘の治療におけるスープラ ファイバーの有効性だけでなく、嗜好性と忍容性も評価する予定です。
目的:
- スープラ ファイバー (5 グラム BID) またはオオバコ (5 グラム BID) が 1 週間あたりの完全な自発的排便の回数と腸の症状に及ぼす影響を調査し、比較すること。
- 無作為化二重盲検並行群間対照試験で、機能性慢性便秘症の成人の味覚と生活の質に対する繊維サプリメントの効果を調べること。
方法: 4 週間のスープラ ファイバーと 4 週間のオオバコによる治療を比較する単一の盲検無作為クロスオーバー試験に、機能性便秘の 90 人の被験者を登録することを提案します。
データ分析: 主要な結果の尺度は、研究の各フェーズの終わりに対象者によって評価された便秘症状の全体的な軽減になります。 さらに、1 週間あたりの完全自然排便 (CSBM) の数、生活の質、心理的プロファイル、VAS スケールでの患者の味覚評価、鼓腸、膨満感、満腹感および満腹感と便秘関連症状の患者評価。
期待される結果: スープラ ファイバーによる治療は、ベースラインと比較して便秘の症状を改善することが期待されます。 この改善は、オオバコ治療で達成されたものと同等またはそれ以上になります。 さらに、スープラ ファイバーは、市販の下剤や繊維サプリメントに代わる、自然で食品ベースの便利でおいしい代替品を提供します。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- Rome III 基準で定義される便秘 (3,4)。 また、患者は過敏性腸症候群の基準が不十分であり、下剤を使用しないと軟便を経験することはめったにありません。
- 18~75歳の成人
除外基準:
- 便秘であることが知られている薬を服用している患者は、除外されるか、少なくとも2週間薬を中止して再評価するよう求められます. 便秘が続く患者は登録の資格がある。
- 重度の心血管疾患、慢性腎不全などの併存疾患
- -胆嚢摘出術および虫垂切除術を除く以前の消化管手術。
- 多発性硬化症、脳卒中、脊髄損傷などの神経疾患、および認識に問題がある人、つまり最小精神スコアが 15 未満および/または法的に盲目である人
- ヒルシュスプルング病、または肛門裂傷、出血痔、
- 便秘と下痢を交互に繰り返す人、および過敏性腸症候群のRome-III基準を満たす人。
- -オオバコまたはプラムに対する既知のアレルギーのある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:スープラファイバー
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大さじ 2 杯の繊維を 8 オンスの水で 1 日 2 回、30 日間摂取
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アクティブコンパレータ:オオバコ
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大さじ 1 杯の繊維を 8 オンスの水で 1 日 2 回、30 日間摂取
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1 週間あたりの完全自然排便 (CSBM) の回数
時間枠:9週間
|
1. 1 週間あたりの完全自然排便 (CSBM) の回数。
これは、毎日の排便日誌から分析されます (付録 1)。
CSBM は、排便回数だけでなく、腸機能の完全性と満足度も考慮に入れた、腸機能の全体的な変化のより確実で優れた評価を提供します。
CSBM は、試験薬以外に、過去 24 時間に追加の下剤、座薬、または浣腸を使用せずに生成される排便として定義されます。
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9週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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便秘の全体的な緩和
時間枠:9週間
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9週間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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