- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01288508
변비가 있는 성인의 치료에서 Supra Fiber의 조사
변비가 있는 성인의 치료에서 Supra Fiber의 조사 - 이중 맹검 무작위 대조 시험
배경: 자두에서 추출한 섬유질 보충제인 Supra-Fiber가 변비 치료에 유용한지는 알려져 있지 않습니다. Supra Fiber는 전체 식품 과일을 주성분으로 혼합한 최초의 섬유질 보충제입니다. 자두, 석류, 블루베리, 아사이베리가 함유되어 있습니다. 대부분(90%) 불용성 섬유질인 차전자피와 달리 Supra 섬유질은 불용성 섬유질과 수용성 섬유질이 균형 있게(50%) 혼합되어 있습니다. 이것은 섬유질의 유익한 효과를 제공하고 팽만감, 팽창, 단단하고 부피가 큰 대변 및 과도한 가스와 같은 섬유질의 잠재적인 부작용을 제거할 수 있습니다. 본 연구에서는 만성 변비 치료에 있어 Supra Fiber의 효능 평가뿐만 아니라 기호성 및 내약성도 평가할 수 있기를 기대합니다.
목표:
- Supra Fiber(5g BID) 또는 psyllium(5g BID)이 주당 자발적 배변 횟수 및 배변 증상에 미치는 영향을 조사하고 비교합니다.
- 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 통제 시험에서 기능성 만성 변비가 있는 성인의 맛과 삶의 질에 대한 섬유질 보충제의 효과를 조사합니다.
방법: 우리는 Supra Fiber 4주와 차전자 치료 4주를 비교하는 단일 맹검, 무작위, 교차 연구에 기능성 변비가 있는 90명의 피험자를 등록할 것을 제안합니다.
데이터 분석: 1차 결과 측정은 연구의 각 단계가 끝날 때 대상자가 평가한 변비 증상의 전반적인 완화입니다. 또한, 우리는 주당 완전 자발적 배변(CSBM) 수, 삶의 질, 심리적 프로필, VAS 척도에 대한 환자의 미각 평가, 팽만감, 팽창, 포만감 및 변비 관련 증상의 포만감 및 환자 등급.
기대 결과: Supra Fiber로 치료하면 기준선에 비해 변비 증상이 호전될 것으로 예상됩니다. 이 개선은 차전자피 치료로 얻은 것과 비슷하거나 더 뛰어납니다. 또한 Supra Fiber는 일반 의약품 완하제 및 섬유 보충제에 대한 자연 식품 기반의 편리하고 맛있는 대안을 제공합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52246
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 로마 III 기준(3,4)에 정의된 변비. 또한 환자는 IBS에 대한 기준이 불충분해야 하며 완하제를 사용하지 않고는 묽은 변을 거의 경험하지 않습니다.
- 18-75세 사이의 성인
제외 기준:
- 변비가 있는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자는 제외되거나 최소 2주 동안 약물을 중단하고 재평가하도록 요청됩니다. 변비가 남아 있는 환자는 등록할 수 있습니다.
- 중증 심혈관질환, 만성신부전 등의 동반질환
- 담낭 절제술 및 충수 절제술을 제외한 이전의 위장관 수술.
- 다발성 경화증, 뇌졸중, 척수 손상과 같은 신경계 질환 및 인지에 문제가 있는 자(예: 최소 정신 점수 <15 및/또는 법적 실명자)
- Hirschsprung's 질병, 또는 항문 균열, 출혈성 치질,
- 변비와 설사를 번갈아 가며 과민성 대장 증후군에 대한 Rome-III 기준을 충족하는 사람.
- 차전자피 또는 자두에 알려진 알레르기가 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
활성 비교기: 수프라 섬유
|
30일 동안 하루에 두 번 8oz의 물과 함께 섭취한 섬유질 2테이블스푼
|
활성 비교기: 차전자피
|
30일 동안 하루에 두 번 8온스의 물과 함께 섭취한 섬유질 1테이블스푼
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
주당 완전 자발적 배변(CSBM) 횟수
기간: 9주
|
1. 주당 완전 자발적 배변(CSBM) 횟수.
이것은 일일 대변 일지에서 분석됩니다(부록 1).
CSBM은 대변 빈도뿐만 아니라 장 기능의 완전성과 만족도를 고려하여 장 기능의 전반적인 변화에 대해 보다 강력하고 더 나은 평가를 제공합니다.
CSBM은 이전 24시간 동안 연구 약물 이외의 추가 완하제, 좌약 또는 관장제를 사용하지 않고 생성되는 배변으로 정의됩니다.
|
9주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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글로벌 변비 완화
기간: 9주
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9주
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Supra Fiber
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