L'effet du gel lubrifiant sur le confort du patient lors de l'insertion du spéculum.
6 novembre 2020 mis à jour par: D. Ashley Hill, MD, AdventHealth
Le but de cette étude est de déterminer si le gel lubrifiant affecte la perception de l'inconfort des patients lors de l'insertion du spéculum, par rapport à l'eau.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
La mesure de résultat est l'inconfort du patient tel que mesuré par une échelle visuelle analogique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32804
- Department of Obstetrics and Gynecology, Florida Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes subissant un examen au spéculum vaginal entre 18 et 50 ans.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Non anglophone.
- Utilisation de l'hormonothérapie.
- Lésion, infection ou plainte vulvaire ou vaginale active.
- Subissant une intervention vaginale ou vulvaire ou une biopsie.
- Antécédents de douleur pelvienne chronique, de cystite interstitielle ou de vestibulite vulvaire.
- Antécédents d'interventions chirurgicales vulvaires ou vaginales.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel lubrifiant
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L'examinateur utilisera 0,5 ml de gel lubrifiant stérile pour lubrifier le spéculum en plastique de taille standard pendant l'examen au spéculum vaginal cliniquement indiqué.
Les patients marqueront l'échelle analogique visuelle immédiatement après l'insertion.
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ACTIVE_COMPARATOR: Eau
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Les patientes subiront un examen au spéculum vaginal en utilisant 3 ml d'eau comme lubrifiant et marqueront une échelle visuelle analogique immédiatement après l'insertion du spéculum.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inconfort du patient lors de l'insertion du spéculum, mesuré par une échelle visuelle analogique.
Délai: Immédiat.
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La mesure des résultats est une mesure unique de la douleur à l'aide d'une échelle visuelle analogique à 10 points intitulée "Visual Pain Scale" immédiatement après l'insertion du spéculum.
L'échelle est une ligne continue de 10 cm avec la valeur minimale de 0 (étiquetée "pas de douleur") sur le côté gauche de la ligne et une valeur maximale de 10 (étiquetée "pire douleur") sur le côté droit de la ligne.
Des scores plus élevés représentent plus de douleur et un résultat pire.
Aucune mesure supplémentaire n'est obtenue et les patients ne seront pas suivis à des fins d'étude par la suite.
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Immédiat.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: David A Hill, MD, AdventHealth
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2011
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2011
Première publication (ESTIMATION)
4 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2644-7780
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