Het effect van smeergel op het comfort van de patiënt tijdens het inbrengen van een speculum.
6 november 2020 bijgewerkt door: D. Ashley Hill, MD, AdventHealth
Het doel van deze studie is om te bepalen of smeergel de perceptie van ongemak door patiënten tijdens het inbrengen van het speculum beïnvloedt, in vergelijking met water.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Gedetailleerde beschrijving
De uitkomstmaat is het ongemak van de patiënt zoals gemeten door een visuele analoge schaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
- Department of Obstetrics and Gynecology, Florida Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen die vaginaal speculumonderzoek ondergaan tussen de 18 en 50 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap.
- Niet-Engels sprekend.
- Gebruik van hormoontherapie.
- Actieve vulvaire of vaginale laesie, infectie of klacht.
- Een vaginale of vulvaire procedure of biopsie ondergaan.
- Geschiedenis van chronische bekkenpijn, interstitiële cystitis of vulvaire vestibulitis.
- Geschiedenis van eerdere vulvaire of vaginale chirurgische ingrepen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Smeergel
|
Onderzoeker gebruikt 0,5 ml steriele glijgel om plastic speculum van standaardformaat te smeren tijdens klinisch geïndiceerd vaginaal speculumonderzoek.
Patiënten markeren de visuele analoge schaal onmiddellijk na het inbrengen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Water
|
Patiënten zullen vaginaal speculumonderzoek ondergaan met 3 ml water als glijmiddel en zullen onmiddellijk na het inbrengen van het speculum een visuele analoge schaal markeren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongemak bij de patiënt tijdens het inbrengen van een speculum zoals gemeten met een visuele analoge schaal.
Tijdsspanne: Onmiddellijk.
|
De uitkomstmaat is een enkele meting van pijn met behulp van een 10-punts visuele analoge schaal getiteld "Visual Pain Scale" onmiddellijk na het inbrengen van het speculum.
De schaal is een ononderbroken lijn van 10 cm met de minimumwaarde van 0 (aangeduid als "geen pijn") aan de linkerkant van de lijn, en een maximumwaarde van 10 (aangeduid als "ergste pijn") aan de rechterkant van de lijn.
Hogere scores vertegenwoordigen meer pijn en een slechter resultaat.
Er worden geen aanvullende metingen verkregen en patiënten zullen daarna niet worden gevolgd voor studiedoeleinden.
|
Onmiddellijk.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: David A Hill, MD, AdventHealth
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 februari 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2011
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 februari 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2644-7780
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .