- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01289665
Die Wirkung von Gleitgel auf den Patientenkomfort während des Einführens des Spekulums.
6. November 2020 aktualisiert von: D. Ashley Hill, MD, AdventHealth
Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob Gleitgel im Vergleich zu Wasser die Wahrnehmung von Beschwerden beim Einführen des Spekulums durch die Patienten beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
Das Ergebnismaß ist das Unbehagen des Patienten, gemessen anhand einer visuellen Analogskala.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
120
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
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Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
- Department of Obstetrics and Gynecology, Florida Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, die sich einer Vaginalspekulumuntersuchung unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Nicht englischsprachig.
- Mit Hormontherapie.
- Aktive vulväre oder vaginale Läsion, Infektion oder Beschwerde.
- Sich einer vaginalen oder vulvären Prozedur oder Biopsie unterziehen.
- Vorgeschichte von chronischen Beckenschmerzen, interstitieller Zystitis oder vulvärer Vestibulitis.
- Vorgeschichte früherer chirurgischer Eingriffe an der Vulva oder Vagina.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gleitgel
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Der Untersucher verwendet 0,5 ml steriles Gleitgel, um das Plastikspekulum in Standardgröße während der klinisch indizierten Untersuchung des Vaginalspekulums zu schmieren.
Die Patienten markieren die visuelle Analogskala unmittelbar nach dem Einsetzen.
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ACTIVE_COMPARATOR: Wasser
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Die Patientinnen werden mit 3 ml Wasser als Gleitmittel einer vaginalen Spekulumuntersuchung unterzogen und unmittelbar nach dem Einführen des Spekulums eine visuelle Analogskala markiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unbehagen des Patienten während des Einführens des Spekulums, gemessen mit einer visuellen Analogskala.
Zeitfenster: Sofort.
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Das Ergebnismaß ist eine einzelne Messung des Schmerzes unter Verwendung einer visuellen 10-Punkte-Analogskala mit dem Titel "Visuelle Schmerzskala" unmittelbar nach dem Einführen des Spekulums.
Die Skala ist eine durchgehende 10-cm-Linie mit dem Mindestwert 0 (bezeichnet als „kein Schmerz“) auf der linken Seite der Linie und einem Höchstwert von 10 (bezeichnet als „stärkster Schmerz“) auf der rechten Seite der Linie.
Höhere Werte stehen für mehr Schmerzen und ein schlechteres Ergebnis.
Es werden keine zusätzlichen Messungen durchgeführt und die Patienten werden danach nicht mehr zu Studienzwecken nachbeobachtet.
|
Sofort.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: David A Hill, MD, AdventHealth
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2011
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2011
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
4. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
17. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 2644-7780
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