Étude avec le sulfate de chondroïtine et le sulfate de glucosamine (en capsule posologique et en sachet) dans le traitement de l'arthrose
9 février 2011 mis à jour par: Azidus Brasil
Évaluation randomisée de Not Less Medical Association Sulfate de chondroïtine plus sulfate de glucosamine (sous forme posologique en poudre et capsule orale), fabriqué par Geolab Pharmaceutical Industry Ltd, par rapport au médicament Condroflex® (poudre et capsule orale), fabriqué dans le laboratoire Zodiac, le Traitement de l'arthrose.
L'utilisation du sulfate de chondroïtine et du sulfate de glucosamine est reconnue depuis la décennie 70 dans le traitement de l'arthrose.
De nombreux essais cliniques ont démontré les propriétés thérapeutiques de cette association dans le contrôle de l'arthrose, notamment dans la réduction de la douleur et l'amélioration des mouvements.
L'association du sulfate de chondroïtine au sulfate de glucosamine offre une tolérance nettement supérieure à la plupart des traitements médicamenteux et, de plus, a des effets durables même après l'arrêt du traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
320
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Constituent les critères d'inclusion dans l'étude :
- Patients qui sont d'accord avec tous les aspects de l'étude et signent le consentement éclairé
- Patients de plus de 40 ans, quel que soit leur sexe
- Patients atteints d'arthrose clinique et radiologique d'au moins un genou, grade 1, 2 ou 3 (selon les critères cliniques et radiologiques de Kellgren & Lawrence). En cas d'atteinte des deux genoux, le genou sera évalué avec une plus grande déficience due à la maladie
- Patients présentant des symptômes de douleur lors du déplacement du genou examinés dans l'étude la plupart des jours du mois dernier, également en vue de la randomisation des médicaments à l'étude (V0)
- Symptômes d'arthrose, exprimés de manière continue ou intermittente au cours des 6 derniers mois précédant l'étude
Constituent les critères d'exclusion de l'étude :
- Antécédents de traumatisme cliniquement significatif à moins de 3 mois et à conserver les signes cliniques du traumatisme
- Patients ayant effectué une intervention chirurgicale (y compris une arthroscopie) dans les articulations touchées pendant moins de 3 mois et, à la discrétion des investigateurs, pourraient interférer avec les évaluations de l'étude
- antécédents cliniques compatibles avec une arthropathie pouvant confondre ou interférer avec l'évaluation et l'efficacité de la douleur, y compris une arthropathie inflammatoire (polyarthrite rhumatoïde, lupus érythémateux, espondialoarthropathie, rhumatisme psoriasique, polymyalgie rhumatismale) goutte, épisodes de monoarthrite aiguë compatibles avec une pseudogoutte, maladie de Paget avec atteinte de l'étude conjointe, des antécédents d'arthrite septique et de maladie de Wilson, d'hémochromatose, d'alcaptonurie, d'ostéochondromatose primaire, d'antécédents de nécrose avasculaire ou de fracture intra-articulaire de l'étude conjointe
- Patients avec arthrose fémoro-patellaire isolée
- Patientes enceintes ou en âge de procréer sans contraception
- Les patientes qui allaitent
- Patients ayant des antécédents de PCU
- Patients ayant un diagnostic clinique d'insuffisance rénale sévère
- Patients avec un diagnostic clinique de maladies hépatiques graves
- Patients avec un diagnostic clinique de troubles hémorragiques
- Les patients qui sont traités avec des anticoagulants oraux ou systémiques
- Traitement par corticoïdes :
Utilisation de corticostéroïdes par voie orale ou intramusculaire, action rapide, jusqu'à deux semaines avant V-1 ou 14 jours avant les visites programmées Utilisation de corticostéroïdes oraux ou dépôt intramusculaire jusqu'à 4 semaines avant V-1 ou 14 jours avant les visites programmées administration de corticoïdes intra-articulaires dans l'articulation de l'étude dans les 3 mois précédant la visite de randomisation (V0) ou pendant l'étude l'administration de corticoïdes intra-articulaires dans toute autre articulation jusqu'à 4 semaines avant la visite de randomisation (V0) ou pendant l'étude
- Patients ayant reçu une injection intra-articulaire d'acide hyaluronique ou d'équivalents dans l'étude conjointe au cours des 12 derniers mois et pendant la période d'étude
- Utilisation topique d'analgésiques et irrégulière dans l'articulation à l'étude (par exemple, la capsaïcine) en raison de la possibilité de provoquer une aggravation de la douleur
- Utiliser des antalgiques oraux et/ou systémiques de forte puissance (opioïdes, tramadol) souvent ou la semaine dernière avant la visite d'inclusion (V0)
- Mise en place de tout autre traitement médical pour l'arthrose dans le mois précédant l'entrée dans l'essai ou un changement de traitement médical déjà disponible, comme l'aérobic ou la physiothérapie
- Le diagnostic clinique a établi un diabète sucré non contrôlé, avec une glycémie à jeun supérieure à 126 mg/dL
- Patients ayant des antécédents de consommation quotidienne d'alcool ou, à la discrétion de l'investigateur, être considérés comme abusifs
- Patients présentant une hypersensibilité ou des antécédents d'événements indésirables cliniques ou de laboratoire à l'acétaminophène, au sulfate de chondroïtine et au sulfate de glucosamine
- Patients souffrant de troubles émotionnels qui interfèrent avec la saisie des données
- Patients qui ne sont pas d'accord avec les objectifs de l'étude et qui n'ont pas signé le consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sulfate de Chondroïtine + Sulfate de Glucosamine
Capsule de forme pharmaceutique.
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1 gélule trois fois par jour, de préférence dans la même période
1 sachet par jour du médicament dissous dans un bécher avec 200 mL d'eau.
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Expérimental: Sulfate de Chondroïtine + Sulfate de Glucosamine
Poudre orale.
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1 gélule trois fois par jour, de préférence dans la même période
1 sachet par jour du médicament dissous dans un bécher avec 200 mL d'eau.
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Comparateur actif: Condroflex®
Capsule de forme pharmaceutique.
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1 gélule trois fois par jour, de préférence dans la même période
1 sachet par jour du médicament dissous dans un bécher avec 200 mL d'eau.
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Comparateur actif: CONDROFLEX®
Poudre orale
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1 gélule trois fois par jour, de préférence dans la même période
1 sachet par jour du médicament dissous dans un bécher avec 200 mL d'eau.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Promotion du soulagement de la douleur chez les patients souffrant d'arthrose.
Délai: 4 mois.
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Évaluation de la non-infériorité de l'association clinique Chondroïtine + glucosamine sous formes galéniques et poudre orale gélule, produite par Geolab Pharmaceutical Ltd., avec les médicaments comparateurs dans les mêmes formes galéniques produites par le Laboratoire Zodiac (Condroflex®) via la promotion du soulagement de la douleur chez les patients atteints d'arthrose entre les grades 1 et 3, selon la classification de Kellgreen & Lawrence (1957), mesurée par échelle visuelle analogique (EVA).
Il y aura cinq visites : V0, V1, V2, V3 et V4.
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4 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité fonctionnelle, évaluation globale de l'amélioration clinique, évaluation des événements indésirables
Délai: 4 mois.
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Les objectifs secondaires sont-ils :
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4 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2011
Première publication (Estimation)
10 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 février 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CGSGEO1010
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