Studie mit Chondroitinsulfat und Glucosaminsulfat (in Dosierungskapsel und Sachet) zur Behandlung von Osteoarthritis

Kriterien für die Aufnahme in die Studie bilden:

• Patienten, die mit allen Aspekten der Studie einverstanden sind und die Einverständniserklärung unterzeichnen
• Patienten älter als 40 Jahre, unabhängig vom Geschlecht
• Patienten mit klinischer und radiologischer Osteoarthritis in mindestens einem Knie Grad 1, 2 oder 3 (basierend auf den klinischen und radiologischen Kriterien von Kellgren & Lawrence). Bei Befall beider Knie wird das Knie krankheitsbedingt mit stärkerer Beeinträchtigung beurteilt
• In der Studie untersuchte Patienten mit Schmerzsymptomen beim Bewegen des Knies an den meisten Tagen des letzten Monats, auch im Hinblick auf die Randomisierung der Studienmedikation (V0)
• Symptome von Osteoarthritis, die in den letzten 6 Monaten vor der Studie kontinuierlich oder intermittierend aufgetreten sind

Kriterien für den Ausschluss aus der Studie bilden:

• Anamnese eines klinisch signifikanten Traumas bis weniger als 3 Monate und um die klinischen Anzeichen eines Traumas beizubehalten
• Patienten, die vor weniger als 3 Monaten eine Operation (einschließlich Arthroskopie) an den betroffenen Gelenken durchgeführt haben und nach Ermessen der Prüfärzte die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten
• klinische Anamnese kompatibel mit Arthropathie, die die Schmerzbeurteilung und -wirksamkeit verwirren oder beeinträchtigen kann, einschließlich einer entzündlichen Arthropathie (rheumatoide Arthritis, Lupus erythematodes, Espondialoarthropathie, Psoriasis-Arthritis, Polymyalgia rheumatica), Gicht, Episoden einer akuten Monoarthritis im Einklang mit Pseudogicht, Morbus Paget mit Beteiligung von der gemeinsamen Studie, eine Vorgeschichte von septischer Arthritis und Morbus Wilson, Hämochromatose, Alkaptonurie, primäre Osteochondromatose, Vorgeschichte von avaskulärer Nekrose oder intraartikulärer Fraktur der gemeinsamen Studie
• Patienten mit isolierter patellofemoraler Arthrose
• Schwangere oder gebärfähige Patientinnen ohne Verhütung
• Patienten, die stillen
• Patienten mit einer Vorgeschichte von PKU
• Patienten mit klinischer Diagnose einer schweren Niereninsuffizienz
• Patienten mit klinischer Diagnose schwerer Lebererkrankungen
• Patienten mit klinischer Diagnose von Blutgerinnungsstörungen
• Patienten, die mit oralen oder systemischen Antikoagulanzien behandelt werden
• Behandlung mit Kortikosteroiden:

Orale oder intramuskuläre Anwendung von Kortikosteroiden, schnelle Wirkung, bis zu zwei Wochen vor V-1 oder 14 Tage vor den geplanten Besuchen Verabreichung von intraartikulären Kortikosteroiden im Studiengelenk in den 3 Monaten vor dem Randomisierungsbesuch (V0) oder während der Studie die Verabreichung von intraartikulären Kortikosteroiden in ein anderes Gelenk für bis zu 4 Wochen vor dem Randomisierungsbesuch (V0) oder während die Studium

• Patienten, die in den letzten 12 Monaten und während des Studienzeitraums eine intraartikuläre Injektion von Hyaluronsäure oder Gegenstücken in der gemeinsamen Studie erhalten haben
• Lokale und unregelmäßige Anwendung von Analgetika im untersuchten Gelenk (z. B. Capsaicin) aufgrund der Möglichkeit einer Schmerzverschlimmerung
• Verwenden Sie häufig oder letzte Woche vor dem Einschlussbesuch (V0) orale und / oder systemische Analgetika hoher Leistung (Opioide, Tramadol)
• Durchführung einer anderen medizinischen Behandlung von Osteoarthritis im Monat vor der Aufnahme in die Studie oder eine Änderung der bereits verfügbaren medizinischen Behandlung, wie z. B. Aerobic oder Physiotherapie
• Die klinische Diagnose ergab einen unkontrollierten Diabetes mellitus mit einem Nüchternglukosewert von mehr als 126 mg / dl
• Patienten mit täglichem Alkoholkonsum in der Vorgeschichte oder, nach Ermessen des Prüfarztes, als missbräuchlich angesehen werden
• Patienten mit Überempfindlichkeit oder einer Vorgeschichte von klinischen oder Labor-Nebenwirkungen gegenüber Paracetamol, Chondroitinsulfat und Glucosaminsulfat
• Patienten mit emotionalen Störungen, die die Datenerfassung beeinträchtigen
• Patienten, die mit den Zwecken der Studie nicht einverstanden sind und die Einverständniserklärung nicht unterzeichnet haben