Badanie z siarczanem chondroityny i siarczanem glukozaminy (w dawce w kapsułce i saszetce) w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów
9 lutego 2011 zaktualizowane przez: Azidus Brasil
Randomizowana ocena stowarzyszenia Not Less Medical Association Siarczan chondroityny plus siarczan glukozaminy (w postaci proszku i kapsułek doustnych), wyprodukowany przez Geolab Pharmaceutical Industry Ltd, w porównaniu z lekiem Condroflex® (proszek i kapsułka doustna), wyprodukowanym w laboratorium Zodiac, Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawów.
Zastosowanie siarczanu chondroityny i siarczanu glukozaminy jest znane od lat 70-tych w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawów.
Liczne badania kliniczne wykazały terapeutyczne właściwości tego związku w kontroli choroby zwyrodnieniowej stawów, zwłaszcza w zmniejszaniu bólu i poprawie ruchu.
Połączenie siarczanu chondroityny z siarczanem glukozaminy zapewnia znacznie wyższą tolerancję niż większość leków, a ponadto zapewnia długotrwałe efekty nawet po zaprzestaniu leczenia.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
320
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Podaj kryteria włączenia do badania:
- Pacjenci, którzy zgadzają się ze wszystkimi aspektami badania i podpisują Świadomą zgodę
- Pacjenci w wieku powyżej 40 lat, niezależnie od płci
- Pacjenci z kliniczną i radiologiczną chorobą zwyrodnieniową stawów w co najmniej jednym kolanie, stopnia 1, 2 lub 3 (na podstawie klinicznych i radiologicznych kryteriów Kellgrena i Lawrence'a). W przypadku zajęcia obu kolan kolano zostanie ocenione z większym upośledzeniem z powodu choroby
- Chorzy z objawami bólu przy poruszaniu kolanem badani w badaniu przez większość dni ostatniego miesiąca, również z uwagi na randomizację badanych leków (V0)
- Objawy choroby zwyrodnieniowej stawów, występujące stale lub z przerwami w ciągu ostatnich 6 miesięcy poprzedzających badanie
Podaj kryteria wykluczenia z badania:
- Historia urazu istotnego klinicznie do mniej niż 3 miesięcy i zachowanie klinicznych objawów urazu
- Pacjenci, którzy przeprowadzili operację (w tym artroskopię) w zajętych stawach krócej niż 3 miesiące i według uznania badaczy mogą wpływać na ocenę badania
- wywiad kliniczny zgodny z artropatią, która może utrudniać lub zakłócać ocenę i skuteczność bólu, w tym artropatię zapalną (reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty, spondyloartropatia, łuszczycowe zapalenie stawów, polimialgia reumatyczna) dna moczanowa, epizody ostrego zapalenia jednego stawu odpowiadającego dnie rzekomej, chorobie Pageta z udziałem wspólne badanie, historia septycznego zapalenia stawów i choroby Wilsona, hemochromatoza, alkaptonuria, pierwotna osteochondromatoza, historia jałowej martwicy lub złamania śródstawowe wspólnego badania
- Pacjenci z izolowaną chorobą zwyrodnieniową stawów rzepkowo-udowych
- Pacjenci w ciąży lub w wieku rozrodczym bez stosowania antykoncepcji
- Pacjenci karmiący piersią
- Pacjenci z historią PKU
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ciężkiej niewydolności nerek
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem ciężkich chorób wątroby
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem skazy krwotocznej
- Pacjenci leczeni doustnymi lub ogólnoustrojowymi lekami przeciwzakrzepowymi
- Leczenie kortykosteroidami:
Stosowanie kortykosteroidów doustnie lub domięśniowo o szybkim działaniu do 2 tygodni przed V-1 lub 14 dni przed planowanymi wizytami Stosowanie kortykosteroidów doustnych lub depot domięśniowo do 4 tygodni przed V-1 lub 14 dni przed planowanymi wizytami podawanie dostawowe kortykosteroidów do badanego stawu w ciągu 3 miesięcy przed wizytą randomizacyjną (V0) lub w trakcie badania podawanie dostawowych kortykosteroidów do jakiegokolwiek innego stawu przez okres do 4 tygodni przed wizytą randomizacyjną (V0) lub podczas badania
- Pacjenci, którzy otrzymali dostawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego lub jego odpowiedników w ramach wspólnego badania w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz w okresie badania
- Miejscowe stosowanie leków przeciwbólowych i nieregularnych w badanym stawie (np. kapsaicyny) ze względu na możliwość nasilenia dolegliwości bólowych
- Stosować doustne i/lub ogólnoustrojowe leki przeciwbólowe o dużej mocy (opioidy, tramadol) często lub w ostatnim tygodniu przed wizytą włączenia (V0)
- Wdrożenie jakiegokolwiek innego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w miesiącu poprzedzającym włączenie do badania lub zmiana już dostępnego leczenia, takiego jak aerobik lub fizjoterapia
- Rozpoznanie kliniczne wykazało niekontrolowaną cukrzycę z glukozą na czczo powyżej 126 mg/dl
- Pacjenci z historią codziennego spożywania alkoholu lub, według uznania badacza, będą uważani za znęcających się
- Pacjenci z nadwrażliwością lub klinicznymi lub laboratoryjnymi zdarzeniami niepożądanymi na paracetamol, siarczan chondroityny i siarczan glukozaminy w wywiadzie
- Pacjenci z zaburzeniami emocjonalnymi, które zakłócają przechwytywanie danych
- Pacjenci, którzy nie zgadzają się z celami badania i nie podpisali Świadomej Zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Siarczan chondroityny + siarczan glukozaminy
Kapsułka w postaci farmaceutycznej.
|
1 kapsułka trzy razy dziennie, najlepiej w tym samym okresie
1 saszetka dziennie preparatu rozpuścić w zlewce z 200 ml wody.
|
|
Eksperymentalny: Siarczan chondroityny + siarczan glukozaminy
Proszek doustny.
|
1 kapsułka trzy razy dziennie, najlepiej w tym samym okresie
1 saszetka dziennie preparatu rozpuścić w zlewce z 200 ml wody.
|
|
Aktywny komparator: Condroflex®
Kapsułka w postaci farmaceutycznej.
|
1 kapsułka trzy razy dziennie, najlepiej w tym samym okresie
1 saszetka dziennie preparatu rozpuścić w zlewce z 200 ml wody.
|
|
Aktywny komparator: CONDROFLEX®
Proszek doustny
|
1 kapsułka trzy razy dziennie, najlepiej w tym samym okresie
1 saszetka dziennie preparatu rozpuścić w zlewce z 200 ml wody.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Promocja uśmierzania bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów.
Ramy czasowe: 4 miesiące.
|
Ocena klinicznego związku równoważności chondroityny + glukozaminy w postaciach dawkowania i proszku doustnego w twardej kapsułce żelatynowej, produkowanych przez firmę Geolab Pharmaceutical Ltd., z lekami porównawczymi w tych samych postaciach dawkowania produkowanych przez Laboratory Zodiac (Condroflex ®) poprzez promowanie uśmierzania bólu w pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów między stopniami 1 i 3, zgodnie z klasyfikacją Kellgreena i Lawrence'a (1957), mierzoną wizualną skalą analogową (VAS).
Odbędzie się pięć wizyt: V0, V1, V2, V3 i V4.
|
4 miesiące.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydolność funkcjonalna, ogólna ocena poprawy klinicznej, ocena działań niepożądanych
Ramy czasowe: 4 miesiące.
|
Czy cele drugorzędne:
|
4 miesiące.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 sierpnia 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 lutego 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 lutego 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 lutego 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 lutego 2011
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CGSGEO1010
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Siarczan chondroityny + Siarczan glukozaminy
-
University of ThessalyZakończonyStres oksydacyjny | Uszkodzenie mięśni
-
Galderma R&DZakończonyCrepey Skóra | Fotostarzenie skóry | Starzejąca się skóraStany Zjednoczone
-
Acrotech Biopharma Inc.ZakończonyChłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek płaszcza | Rozlany chłoniak z dużych komórek BZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone
-
Paolo GoffredoNieznany
-
Intech Biopharm Ltd.Rekrutacyjny
-
Macleods Pharmaceuticals LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...National Natural Science Foundation of China; Special Project of National Traditional...Jeszcze nie rekrutacjaChoroba niedokrwienna serca | Niestabilna dławica piersiowa | Chińska medycyna ziołowa
-
Jun LiShanghai Hutchison Pharmaceuticals LimitedNieznany
-
Jun LiChina Academy of Chinese Medical SciencesNieznany