Studie s chondroitin sulfátem a glukosamin sulfátem (v dávkové kapsli a sáčku) při léčbě osteoartrózy

Stanovte kritéria pro zařazení do studie:

• Pacienti, kteří souhlasí se všemi aspekty studie a podepíší informovaný souhlas
• Pacienti starší 40 let bez ohledu na pohlaví
• Pacienti s klinickou a radiologickou osteoartrózou v alespoň jednom koleni, stupeň 1, 2 nebo 3 (na základě klinických a radiologických kritérií Kellgren & Lawrence). V případě postižení obou kolen bude koleno hodnoceno s větším postižením v důsledku nemoci
• Pacienti s příznaky bolesti při pohybu kolene vyšetřovaní ve studii po většinu dní posledního měsíce, a to i s ohledem na randomizaci studovaných léků (V0)
• Symptomy osteoartritidy, vyjádřené nepřetržitě nebo přerušovaně během posledních 6 měsíců před studií

Stanovte kritéria pro vyloučení ze studie:

• Anamnéza klinicky významného traumatu do 3 měsíců a udržení klinických příznaků traumatu
• Pacienti, kteří provedli operaci (včetně artroskopie) postižených kloubů před méně než 3 měsíci a podle uvážení zkoušejících mohou ovlivnit hodnocení studie
• klinická anamnéza kompatibilní s artropatií, která může zmást nebo interferovat s hodnocením bolesti a účinností, včetně zánětlivé artropatie (revmatoidní artritida, lupus erythematodes, espondialoartropatie, psoriatická artritida, polymyalgia rheumatica), dna, epizod akutní monoartritidy s postižením pseudogout, Pagetova choroba kloubní studie, anamnéza septické artritidy a Wilsonovy choroby, hemochromatóza, alkaptonurie, primární osteochondromatóza, anamnéza avaskulární nekrózy nebo intraartikulární zlomeniny kloubní studie
• Pacienti s izolovanou patelofemorální artrózou
• Pacientky, které jsou těhotné nebo ve fertilním věku bez antikoncepce
• Pacientky, které kojí
• Pacienti s anamnézou PKU
• Pacienti s klinickou diagnózou těžké renální insuficience
• Pacienti s klinickou diagnózou závažných onemocnění jater
• Pacienti s klinickou diagnózou krvácivých poruch
• Pacienti, kteří jsou léčeni perorálními antikoagulancii nebo systémově
• Léčba kortikosteroidy:

Použití kortikosteroidů perorálně nebo intramuskulárně, rychlý účinek, až dva týdny před V-1 nebo 14 dní před plánovanými návštěvami Použití perorálních kortikosteroidů nebo intramuskulárního depa až 4 týdny před V-1 nebo 14 dní před plánovanými návštěvami podání intraartikulárních kortikosteroidů do studovaného kloubu během 3 měsíců před randomizační návštěvou (V0) nebo během studie podání intraartikulárního kortikosteroidu do jakéhokoli jiného kloubu po dobu až 4 týdnů před randomizační návštěvou (V0) nebo během studie studium; studie

• Pacienti, kteří dostali intraartikulární injekci kyseliny hyaluronové nebo její protějšky ve společné studii v posledních 12 měsících a během období studie
• Lokální použití analgetik a nepravidelností ve zkoumaném kloubu (např. kapsaicin) kvůli možnosti způsobit zhoršení bolesti
• Používejte perorální a/nebo systémová analgetika s vysokým výkonem (opioidy, tramadol) často nebo minulý týden před inkluzní návštěvou (V0)
• Zavedení jakékoli jiné lékařské léčby osteoartrózy v měsíci před vstupem do studie nebo změna již dostupné lékařské léčby, jako je aerobik nebo fyzikální terapie
• Klinická diagnóza prokázala nekontrolovaný diabetes mellitus s glykemií nalačno vyšší než 126 mg/dl
• Pacienti s anamnézou každodenní konzumace alkoholu nebo podle uvážení zkoušejícího mohou být považováni za zneužívající
• Pacienti s přecitlivělostí nebo klinickými nebo laboratorními nežádoucími účinky v anamnéze na acetaminofen, chondroitin sulfát a glukosamin sulfát
• Pacienti s emočními poruchami, které narušují sběr dat
• Pacienti, kteří nesouhlasí s účelem studie a nepodepsali informovaný souhlas