Estudo com sulfato de condroitina e sulfato de glucosamina (em cápsula de dosagem e sachê) no tratamento da osteoartrite

Constituem os critérios de inclusão no estudo:

• Pacientes que concordam com todos os aspectos do estudo e assinam o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
• Pacientes com mais de 40 anos, independente do sexo
• Pacientes com osteoartrite clínica e radiológica em pelo menos um joelho, graus 1, 2 ou 3 (com base nos critérios clínicos e radiológicos de Kellgren & Lawrence). No caso de envolvimento de ambos os joelhos, o joelho será avaliado com maior comprometimento devido à doença
• Pacientes com sintomas de dor ao mover o joelho examinados no estudo na maioria dos dias do último mês, também em vista da randomização dos medicamentos do estudo (V0)
• Sintomas de osteoartrite, expressos de forma contínua ou intermitente nos últimos 6 meses anteriores ao estudo

Constituem os critérios de exclusão do estudo:

• História de trauma clinicamente significativo a menos de 3 meses e manter os sinais clínicos de trauma
• Pacientes que realizaram cirurgia (incluindo artroscopia) nas articulações afetadas há menos de 3 meses e, a critério dos investigadores, podem interferir nas avaliações do estudo
• história clínica compatível com artropatia que pode confundir ou interferir na avaliação e eficácia da dor, incluindo artropatia inflamatória (artrite reumatóide, lúpus eritematoso, espondialoartropatia, artrite psoriática, polimialgia reumática), gota, episódios de monoartrite aguda consistente com pseudogota, doença de Paget com envolvimento de o estudo articular, história de artrite séptica e doença de Wilson, hemocromatose, alcaptonúria, osteocondromatose primária, história de necrose avascular ou fratura intra-articular do estudo articular
• Pacientes com artrose femoropatelar isolada
• Pacientes grávidas ou com potencial para engravidar sem contracepção
• Pacientes que estão amamentando
• Pacientes com história de PKU
• Pacientes com diagnóstico clínico de insuficiência renal grave
• Pacientes com diagnóstico clínico de doenças hepáticas graves
• Pacientes com diagnóstico clínico de distúrbios hemorrágicos
• Pacientes em tratamento com anticoagulantes orais ou sistêmicos
• Tratamento com corticosteróides:

Uso de corticoide oral ou intramuscular, ação rápida, por até duas semanas antes da V-1 ou 14 dias antes das consultas agendadas Uso de corticoide oral ou intramuscular de depósito até 4 semanas antes da V-1 ou 14 dias antes das consultas agendadas a administração de corticosteroides intra-articulares na articulação do estudo nos 3 meses anteriores à visita de randomização (V0) ou durante o estudo a administração de corticosteroides intra-articulares em qualquer outra articulação por até 4 semanas antes da visita de randomização (V0) ou durante o estudo

• Pacientes que receberam injeção intra-articular de ácido hialurônico ou contrapartes no estudo conjunto nos últimos 12 meses e durante o período do estudo
• Uso tópico de analgésicos e irregular na articulação em estudo (ex: capsaicina) devido à possibilidade de causar piora da dor
• Usar analgésicos orais e/ou sistêmicos de alta potência (opioides, tramadol) frequentemente ou na última semana antes da consulta de inclusão (V0)
• Implementação de qualquer outro tratamento médico para osteoartrite no mês anterior à entrada no estudo ou alteração de tratamento médico já disponível, como aeróbica ou fisioterapia
• Diagnóstico clínico estabelecido diabetes mellitus descontrolado, com glicemia de jejum maior que 126 mg/dL
• Pacientes com história de consumo diário de álcool ou, a critério do investigador, ser considerados abusivos
• Pacientes com hipersensibilidade ou história de evento adverso clínico ou laboratorial ao paracetamol, sulfato de condroitina e sulfato de glicosamina
• Pacientes com distúrbios emocionais que interferem na captação de dados
• Pacientes que não concordam com os objetivos do estudo e não assinaram o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido