Tutkimus kondroitiinisulfaatilla ja glukosamiinisulfaatilla (annoskapselissa ja pussissa) nivelrikon hoidossa
keskiviikko 9. helmikuuta 2011 päivittänyt: Azidus Brasil
Geolab Pharmaceutical Industry Ltd:n valmistaman Not Less Medical Associationin kondroitiinisulfaatin plus glukosamiinisulfaatin (jauhemaisessa annosmuodossa ja oraalikapselissa) satunnaistettu arviointi verrattuna lääkkeeseen Condroflex® (jauhe- ja oraalikapseli), valmistettu Zodi The Laboratoryssa Nivelrikkon hoito.
Kondroitiinisulfaatin ja glukosamiinisulfaatin käyttö on tunnustettu 70-luvulta lähtien nivelrikon hoidossa.
Lukuisat kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet tämän yhdistyksen terapeuttiset ominaisuudet nivelrikon hallinnassa, erityisesti kivun vähentämisessä ja liikkeen parantamisessa.
Kondroitiinisulfaatin ja glukosamiinisulfaatin yhdistelmä tarjoaa huomattavasti paremman sietokyvyn kuin useimmat lääkehoidot, ja lisäksi sillä on pitkäkestoisia vaikutuksia jopa hoidon lopettamisen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
320
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Määritä kriteerit tutkimukseen osallistumiselle:
- Potilaat, jotka ovat samaa mieltä kaikista tutkimuksen näkökohdista ja allekirjoittavat tietoisen suostumuksen
- Yli 40-vuotiaat potilaat sukupuolesta riippumatta
- Potilaat, joilla on kliininen ja radiologinen nivelrikko vähintään yhdessä polvessa, asteet 1, 2 tai 3 (Kellgren & Lawrencen kliinisten ja radiologisten kriteerien perusteella). Jos kyseessä ovat molemmat polvet, polvi arvioidaan sairauden aiheuttaman suuremman vamman mukaan
- Potilaat, joilla oli kipuoireita polvea liikuttaessa, tutkittiin tutkimuksessa useimpina viimeisen kuukauden päivinä, myös tutkimuslääkkeiden satunnaistamisen kannalta (V0)
- Nivelrikkon oireet, jotka ilmaantuvat jatkuvasti tai ajoittain tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana
Määritä kriteerit tutkimuksesta poissulkemiselle:
- Kliinisesti merkittävä trauma alle 3 kuukauden ajalta ja trauman kliiniset oireet säilyvät
- Potilaat, joille on tehty leikkaus (mukaan lukien artroskopia) sairastuneisiin niveliin alle 3 kuukautta ja jotka tutkijoiden harkinnan mukaan voivat häiritä tutkimuksen arviointeja
- artropatian kanssa yhteensopiva kliininen historia, joka voi hämmentää tai häiritä kivun arviointia ja tehokkuutta, mukaan lukien tulehduksellinen niveltulehdus (nivelreuma, lupus erythematosus, espondialoartropatia, psoriaattinen niveltulehdus, polymyalgia rheumatica), kihti, akuutti monoartriitti, johon liittyy pseudogout-sairaus, Pagetin yhteistutkimus, septinen niveltulehdus ja Wilsonin tauti, hemokromatoosi, alkaptonuria, primaarinen osteokondromoosi, yhteistutkimuksen avaskulaarinen nekroosi tai nivelensisäinen murtuma
- Potilaat, joilla on yksittäinen patellofemoraalinen niveltulehdus
- Raskaana olevat tai hedelmällisessä iässä olevat potilaat ilman ehkäisyä
- Imettävät potilaat
- Potilaat, joilla on ollut PKU
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi vakavasta munuaisten vajaatoiminnasta
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi vakavasta maksasairaudesta
- Potilaat, joilla on kliininen verenvuotohäiriöiden diagnoosi
- Potilaat, joita hoidetaan oraalisilla tai systeemisillä antikoagulantteilla
- Hoito kortikosteroideilla:
Kortikosteroidien käyttö suun kautta tai lihaksensisäisesti, nopea vaikutus, enintään kaksi viikkoa ennen V-1 tai 14 päivää ennen suunniteltua käyntiä Suun kautta otettavien kortikosteroidien tai lihaksensisäisen depotin käyttö enintään 4 viikkoa ennen V-1 tai 14 päivää ennen suunniteltuja käyntejä. nivelensisäisten kortikosteroidien anto tutkimusniveleen 3 kuukautta ennen satunnaiskäyntiä (V0) tai tutkimuksen aikana nivelensisäisen kortikosteroidin antaminen mihin tahansa muuhun niveleen enintään 4 viikkoa ennen satunnaiskäyntiä (V0) tai sen aikana tutkimus
- Potilaat, jotka ovat saaneet nivelensisäistä hyaluronihappoinjektiota tai vastaavia yhteistutkimuksessa viimeisten 12 kuukauden aikana ja tutkimusjakson aikana
- Paikallinen kipulääkkeiden käyttö ja epäsäännöllinen tutkittavassa nivelessä (esim. kapsaisiini), koska se voi aiheuttaa kivun pahenemista
- Käytä suuritehoisia oraalisia ja/tai systeemisiä kipulääkkeitä (opioideja, tramadolia) usein tai viime viikolla ennen inkluusiokäyntiä (V0)
- Minkä tahansa muun nivelrikon lääketieteellisen hoidon toteuttaminen tutkimukseen osallistumista edeltävän kuukauden aikana tai jo saatavilla olevan lääketieteellisen hoidon vaihtaminen, kuten aerobic tai fysioterapia
- Kliininen diagnoosi vahvisti hallitsemattoman diabetes mellituksen, paastoglukoosi yli 126 mg/dl
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet alkoholia päivittäin tai joita tutkijan harkinnan mukaan pidetään väkivaltaisena
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä asetaminofeenille, kondroitiinisulfaatille ja glukosamiinisulfaatille tai joilla on aiemmin esiintynyt kliinisiä tai laboratoriotutkimuksia haittavaikutuksia
- Potilaat, joilla on tunnehäiriöitä, jotka häiritsevät tietojen keräämistä
- Potilaat, jotka eivät ole samaa mieltä tutkimuksen tavoitteista eivätkä allekirjoittaneet tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kondroitiinisulfaatti + glukosamiinisulfaatti
Lääkemuotoinen kapseli.
|
1 kapseli kolme kertaa päivässä, mieluiten samaan aikaan
1 pussi päivässä lääkettä liuotettuna dekantterilasiin 200 ml:aan vettä.
|
|
Kokeellinen: Kondroitiinisulfaatti + glukosamiinisulfaatti
Suun kautta otettava jauhe.
|
1 kapseli kolme kertaa päivässä, mieluiten samaan aikaan
1 pussi päivässä lääkettä liuotettuna dekantterilasiin 200 ml:aan vettä.
|
|
Active Comparator: Condroflex®
Lääkemuotoinen kapseli.
|
1 kapseli kolme kertaa päivässä, mieluiten samaan aikaan
1 pussi päivässä lääkettä liuotettuna dekantterilasiin 200 ml:aan vettä.
|
|
Active Comparator: CONDROFLEX®
Suun kautta otettava jauhe
|
1 kapseli kolme kertaa päivässä, mieluiten samaan aikaan
1 pussi päivässä lääkettä liuotettuna dekantterilasiin 200 ml:aan vettä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun lievityksen edistäminen potilailla, joilla on nivelrikko.
Aikaikkuna: 4 kuukautta.
|
Arviointi kliinisen kondroitiinin + glukosamiinin annosmuodoissa ja Geolab Pharmaceutical Ltd.:n valmistaman jauhemaisen kovagelatiinikapselin ja vertailulääkkeiden kanssa samoissa annosmuodoissa, joita on valmistanut Laboratory Zodiac (Condroflex ®) edistämällä kivunlievitystä potilailla, joilla on 1-3 asteen nivelrikko Kellgreen & Lawrencen (1957) luokituksen mukaan mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS).
Vierailuja on viisi: V0, V1, V2, V3 ja V4.
|
4 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintakyky, kliinisen paranemisen kokonaisarviointi, haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: 4 kuukautta.
|
Ovatko toissijaiset tavoitteet:
|
4 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. marraskuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 8. helmikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 10. helmikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. helmikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CGSGEO1010
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kondroitiinisulfaatti + glukosamiinisulfaatti
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisKeisarileikkauksen komplikaatiot | Leikkauksen jälkeinen vilunväristykset | Magnesiumsulfaatti, joka aiheuttaa haittavaikutuksia terapeuttisessa käytössäTurkki
-
Oxford University Clinical Research Unit, VietnamChildren's Hospital Number 1, Ho Chi Minh City, Vietnam; Hospital for Tropical...ValmisKäsi-, suu- ja sorkkatautiVietnam