Essai clinique pour évaluer l'ANT-1207 chez des sujets souffrant d'acné
28 juin 2013 mis à jour par: Anterios Inc.
Essai clinique pour évaluer la neurotoxine botulique de type A (ANT-1207) chez des sujets souffrant d'acné
Le but de cette étude est de fournir des preuves de l'innocuité, de la tolérance et de l'efficacité de l'ANT-1207 dans le traitement de l'acné.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
72
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35205
- Total Skin & Beauty Dermatology Center
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Florida
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Miami, Florida, États-Unis, 33144
- International Dermatology Research
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
- Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
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Georgia
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Snellville, Georgia, États-Unis, 30078
- Gwinnett Clinical Research Center Inc.
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Dermatology Specialists Research, LLC
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Louisiana
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- William Coleman III, MD, APMC
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Michigan
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Warren, Michigan, États-Unis, 48088
- Grekin Skin Institute
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New Jersey
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Verona, New Jersey, États-Unis, 07044
- The Dermatology Group, P.C.
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10010
- Gramercy Park Dermatology
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Rochester, New York, États-Unis, 14623
- Skin Search of Rochester, Inc
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
- Penn State Hershey Medical Center Department of Dermatology
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Yardley, Pennsylvania, États-Unis, 19067
- Yardley Dermatology Associates
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37922
- The Skin Wellness Center
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Texas
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Austin, Texas, États-Unis, 78759
- Dermresearch, Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic d'acné faciale modérée à sévère
- 15 à 40 papules et pustules et 5 à 50 comédons ouverts et/ou fermés
- pas de présence de nodules
- les sujets féminins ne doivent pas être enceintes et non allaitantes
Critère d'exclusion:
- présence de 1 ou plusieurs nodules
- utilisation de stéroïdes topiques sur le visage 4 semaines avant et pendant l'étude
- utilisation de corticostéroïdes systémiques 6 semaines avant et pendant l'étude
- traitement topique ou systémique de l'acné dans les 4 semaines précédant le départ
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Contrôle
formulation de véhicule vierge
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Autres noms:
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Expérimental: Dosage 1
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application à dose unique
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Expérimental: Dosage 2
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application à dose unique
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Expérimental: Dose 3
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application à dose unique
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Expérimental: Dose 4
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application à dose unique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'efficacité sera évaluée par le nombre de lésions.
Délai: Semaine 4
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nombre de lésions inflammatoires (papules, pustules et nodules) et nombre de lésions non inflammatoires (comédons ouverts et fermés)
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Semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score d'évaluation globale de l'investigateur
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8 et 12
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Semaine 1, 2, 4, 8 et 12
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Changement par rapport à la ligne de base du nombre de lésions
Délai: Semaine 1, 2, 4, 8, 12
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Semaine 1, 2, 4, 8, 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2011
Première publication (Estimation)
10 février 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juin 2013
Dernière vérification
1 juin 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANT-1207-101-ACNE
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .