Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg til evaluering af ANT-1207 hos personer med acne

28. juni 2013 opdateret af: Anterios Inc.

Klinisk forsøg til evaluering af botulinum neurotoksin type A (ANT-1207) hos personer med acne

Formålet med denne undersøgelse er at give bevis for sikkerheden, tolerancen og effektiviteten af ​​ANT-1207 til behandling af acne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Forenede Stater, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Forenede Stater, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10010
        • Gramercy Park Dermatology
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center Department of Dermatology
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnose af moderat til svær ansigts acne
  • 15 til 40 papler og pustler og 5 til 50 åbne og/eller lukkede komedoner
  • ingen tilstedeværelse af knuder
  • kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide og ikke-ammende

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af 1 eller flere knuder
  • brug af topiske steroider i ansigtet 4 uger før og under undersøgelsen
  • brug af systemiske kortikosteroider 6 uger før og under undersøgelsen
  • topisk eller systemisk acnebehandling i de 4 uger før baseline

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Styring
blank køretøjsformulering
Biologisk: Køretøj
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Dosis 1
Biologisk: ANT-1207
enkelt dosis påføring
Eksperimentel: Dosis 2
Biologisk: ANT-1207
enkelt dosis påføring
Eksperimentel: Dosis 3
Biologisk: ANT-1207
enkelt dosis påføring
Eksperimentel: Dosis 4
Biologisk: ANT-1207
enkelt dosis påføring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten vil blive vurderet ved tælling af læsioner.
Tidsramme: Uge 4
antal inflammatoriske læsioner (papuller, pustler og knuder) og ikke-inflammatoriske læsioner (åbne og lukkede komedoner)
Uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i Investigator Global Assessment Score
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Uge 1, 2, 4, 8 og 12
Ændring fra baseline i antal læsioner
Tidsramme: Uge 1, 2, 4, 8, 12
Uge 1, 2, 4, 8, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anterios Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2011

Først opslået (Skøn)

10. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2013

Sidst verificeret

1. juni 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANT-1207-101-ACNE

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner