Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövning för att utvärdera ANT-1207 hos personer med akne

28 juni 2013 uppdaterad av: Anterios Inc.

Klinisk prövning för att utvärdera botulinumneurotoxin typ A (ANT-1207) hos personer med akne

Syftet med denna studie är att ge bevis för säkerheten, toleransen och effekten av ANT-1207 vid behandling av akne.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33144
        • International Dermatology Research
      • West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Förenta staterna, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Förenta staterna, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Förenta staterna, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Förenta staterna, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10010
        • Gramercy Park Dermatology
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center Department of Dermatology
      • Yardley, Pennsylvania, Förenta staterna, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av måttlig till svår akne i ansiktet
  • 15 till 40 papler och pustler, och 5 till 50 öppna och/eller slutna komedoner
  • ingen närvaro av knölar
  • kvinnliga försökspersoner får inte vara gravida och inte ammande

Exklusions kriterier:

  • närvaro av 1 eller flera knölar
  • användning av topikala steroider i ansiktet 4 veckor före och under studien
  • användning av systemiska kortikosteroider 6 veckor före och under studien
  • topisk eller systemisk aknebehandling under de 4 veckorna före Baseline

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontrollera
blank fordonsformulering
Biologisk: Fordon
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: Dos 1
Biologisk: ANT-1207
enkeldosapplicering
Experimentell: Dos 2
Biologisk: ANT-1207
enkeldosapplicering
Experimentell: Dos 3
Biologisk: ANT-1207
enkeldosapplicering
Experimentell: Dos 4
Biologisk: ANT-1207
enkeldosapplicering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten kommer att bedömas genom antal lesioner.
Tidsram: Vecka 4
antal inflammatoriska lesioner (papuller, pustler och knölar) och icke-inflammatoriska lesioner (öppna och slutna komedoner)
Vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Ändring från Baseline i Investigator Global Assessment Score
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Vecka 1, 2, 4, 8 och 12
Ändring från baslinjen i antal lesioner
Tidsram: Vecka 1, 2, 4, 8, 12
Vecka 1, 2, 4, 8, 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Anterios Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

10 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 juli 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2013

Senast verifierad

1 juni 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ANT-1207-101-ACNE

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera