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Studio clinico per valutare ANT-1207 in soggetti con acne

28 giugno 2013 aggiornato da: Anterios Inc.

Studio clinico per valutare la neurotossina botulinica di tipo A (ANT-1207) in soggetti con acne

Lo scopo di questo studio è fornire prove della sicurezza, della tolleranza e dell'efficacia dell'ANT-1207 nel trattamento dell'acne.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • International Dermatology Research
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Stati Uniti, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Stati Uniti, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Stati Uniti, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Stati Uniti, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10010
        • Gramercy Park Dermatology
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center Department of Dermatology
      • Yardley, Pennsylvania, Stati Uniti, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di acne facciale da moderata a grave
  • Da 15 a 40 papule e pustole e da 5 a 50 comedoni aperti e/o chiusi
  • nessuna presenza di noduli
  • i soggetti di sesso femminile non devono essere gravidi e non in allattamento

Criteri di esclusione:

  • presenza di 1 o più noduli
  • uso di steroidi topici sul viso 4 settimane prima e durante lo studio
  • uso di corticosteroidi sistemici 6 settimane prima e durante lo studio
  • trattamento dell'acne topico o sistemico nelle 4 settimane precedenti al basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo
formulazione del veicolo in bianco
Biologico: Veicolo
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Dose 1
Biologico: ANT-1207
applicazione monodose
Sperimentale: Dose 2
Biologico: ANT-1207
applicazione monodose
Sperimentale: Dose 3
Biologico: ANT-1207
applicazione monodose
Sperimentale: Dose 4
Biologico: ANT-1207
applicazione monodose

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia sarà valutata in base al conteggio delle lesioni.
Lasso di tempo: Settimana 4
conta delle lesioni infiammatorie (papule, pustole e noduli) e conta delle lesioni non infiammatorie (comedoni aperti e chiusi)
Settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio di valutazione globale dell'investigatore
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Settimana 1, 2, 4, 8 e 12
Variazione rispetto al basale nel conteggio delle lesioni
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 4, 8, 12
Settimana 1, 2, 4, 8, 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anterios Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANT-1207-101-ACNE

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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