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Ensaio clínico para avaliar ANT-1207 em indivíduos com acne

28 de junho de 2013 atualizado por: Anterios Inc.

Ensaio clínico para avaliar a neurotoxina botulínica tipo A (ANT-1207) em indivíduos com acne

O objetivo deste estudo é fornecer evidências da segurança, tolerância e eficácia do ANT-1207 no tratamento da acne.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

72

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
        • International Dermatology Research
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Estados Unidos, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Estados Unidos, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Estados Unidos, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10010
        • Gramercy Park Dermatology
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center Department of Dermatology
      • Yardley, Pennsylvania, Estados Unidos, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de acne facial moderada a grave
  • 15 a 40 pápulas e pústulas e 5 a 50 comedões abertos e/ou fechados
  • sem presença de nódulos
  • indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas e não lactantes

Critério de exclusão:

  • presença de 1 ou mais nódulos
  • uso de esteróides tópicos na face 4 semanas antes e durante o estudo
  • uso de corticosteroides sistêmicos 6 semanas antes e durante o estudo
  • tratamento tópico ou sistêmico para acne nas 4 semanas anteriores à linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Ao controle
formulação de veículo em branco
Biológico: Veículo
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: Dose 1
Biológico: ANT-1207
aplicação de dose única
Experimental: Dose 2
Biológico: ANT-1207
aplicação de dose única
Experimental: Dose 3
Biológico: ANT-1207
aplicação de dose única
Experimental: Dose 4
Biológico: ANT-1207
aplicação de dose única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A eficácia será avaliada pela contagem de lesões.
Prazo: Semana 4
contagem de lesões inflamatórias (pápulas, pústulas e nódulos) e contagem de lesões não inflamatórias (comedões abertos e fechados)
Semana 4

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Alteração da linha de base na pontuação da avaliação global do investigador
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8 e 12
Semana 1, 2, 4, 8 e 12
Alteração da linha de base na contagem de lesões
Prazo: Semana 1, 2, 4, 8, 12
Semana 1, 2, 4, 8, 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Anterios Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

10 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de julho de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de junho de 2013

Última verificação

1 de junho de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANT-1207-101-ACNE

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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