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Klinische Studie zur Bewertung von ANT-1207 bei Patienten mit Akne

28. Juni 2013 aktualisiert von: Anterios Inc.

Klinische Studie zur Bewertung von Botulinumneurotoxin Typ A (ANT-1207) bei Patienten mit Akne

Der Zweck dieser Studie besteht darin, Beweise für die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ANT-1207 bei der Behandlung von Akne zu liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Vereinigte Staaten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Vereinigte Staaten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10010
        • Gramercy Park Dermatology
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center Department of Dermatology
      • Yardley, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose mittelschwerer bis schwerer Gesichtsakne
  • 15 bis 40 Papeln und Pusteln sowie 5 bis 50 offene und/oder geschlossene Komedonen
  • keine Knötchen vorhanden
  • weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein und nicht stillen

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von 1 oder mehreren Knötchen
  • Anwendung topischer Steroide im Gesicht 4 Wochen vor und während der Studie
  • Anwendung systemischer Kortikosteroide 6 Wochen vor und während der Studie
  • topische oder systemische Aknebehandlung in den 4 Wochen vor Studienbeginn

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle
leere Fahrzeugformulierung
Biologisch: Fahrzeug
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Dosis 1
Biologisch: ANT-1207
Einzeldosisanwendung
Experimental: Dosis 2
Biologisch: ANT-1207
Einzeldosisanwendung
Experimental: Dosis 3
Biologisch: ANT-1207
Einzeldosisanwendung
Experimental: Dosis 4
Biologisch: ANT-1207
Einzeldosisanwendung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirksamkeit wird anhand der Anzahl der Läsionen beurteilt.
Zeitfenster: Woche 4
Anzahl der entzündlichen Läsionen (Papeln, Pusteln und Knötchen) und Anzahl der nicht entzündlichen Läsionen (offene und geschlossene Komedonen)
Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Investigator Global Assessment Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Woche 1, 2, 4, 8 und 12
Änderung der Läsionszahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 1, 2, 4, 8, 12
Woche 1, 2, 4, 8, 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anterios Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Juni 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANT-1207-101-ACNE

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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