Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Klinische proef om ANT-1207 te evalueren bij proefpersonen met acne

28 juni 2013 bijgewerkt door: Anterios Inc.

Klinische proef ter evaluatie van botuline-neurotoxine type A (ANT-1207) bij proefpersonen met acne

Het doel van deze studie is om bewijs te leveren van de veiligheid, tolerantie en werkzaamheid van ANT-1207 bij de behandeling van acne.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35205
        • Total Skin & Beauty Dermatology Center
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
        • International Dermatology Research
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • Palm Beach Esthetic Dermatology and Laser Center
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Verenigde Staten, 30078
        • Gwinnett Clinical Research Center Inc.
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
        • Dermatology Specialists Research, LLC
    • Louisiana
      • Metairie, Louisiana, Verenigde Staten, 70006
        • William Coleman III, MD, APMC
    • Michigan
      • Warren, Michigan, Verenigde Staten, 48088
        • Grekin Skin Institute
    • New Jersey
      • Verona, New Jersey, Verenigde Staten, 07044
        • The Dermatology Group, P.C.
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10010
        • Gramercy Park Dermatology
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14623
        • Skin Search of Rochester, Inc
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center Department of Dermatology
      • Yardley, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37922
        • The Skin Wellness Center
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
        • Dermresearch, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van matige tot ernstige acne in het gezicht
  • 15 tot 40 papels en puisten, en 5 tot 50 open en/of gesloten comedonen
  • geen aanwezigheid van knobbeltjes
  • vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn en geen borstvoeding geven

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van 1 of meer knobbeltjes
  • gebruik van lokale steroïden op het gezicht 4 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
  • gebruik van systemische corticosteroïden 6 weken voorafgaand aan en tijdens het onderzoek
  • actuele of systemische acnebehandeling in de 4 weken voorafgaand aan Baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle
blanco voertuigformulering
Biologisch: Voertuig
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: Dosis 1
Biologisch: ANT-1207
enkele dosis toepassing
Experimenteel: Dosis 2
Biologisch: ANT-1207
enkele dosis toepassing
Experimenteel: Dosis 3
Biologisch: ANT-1207
enkele dosis toepassing
Experimenteel: Dosis 4
Biologisch: ANT-1207
enkele dosis toepassing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De werkzaamheid zal worden beoordeeld aan de hand van het aantal laesies.
Tijdsspanne: Week 4
aantal inflammatoire laesies (papels, puisten en knobbeltjes) en niet-inflammatoire laesies (open en gesloten comedonen)
Week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in Investigator Global Assessment Score
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8 en 12
Week 1, 2, 4, 8 en 12
Verandering ten opzichte van baseline in aantal laesies
Tijdsspanne: Week 1, 2, 4, 8, 12
Week 1, 2, 4, 8, 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Anterios Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 juli 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANT-1207-101-ACNE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren