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Comparaison des thérapies médicales dans le syndrome de Marfan.

11 février 2011 mis à jour par: Cardiff University

Effets de l'aténolol, du périndopril et du vérapamil sur la fonction hémodynamique et vasculaire dans le syndrome de Marfan - Un essai croisé randomisé en double aveugle

Les chercheurs étudient les différents impacts de l'aténolol, du vérapamil et du périndopril sur la fonction des grosses artères et du VG dans le syndrome de marfan. Il s'agit d'un essai croisé randomisé en double aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enquêteurs ont recruté 21 patients avec un diagnostic confirmé de syndrome de Marfan dans deux centres. Les enquêteurs ont effectué une tonométrie par aplanation de l'artère radiale et une analyse des ondes de pouls pour dériver la pression aortique centrale et les indices hémodynamiques avant et après l'administration d'aténolol 75 mg, de périndopril 4 mg et de vérapamil 240 mg chacun pendant quatre semaines avec un lavage de deux semaines entre les médicaments. Tous les patients ont bénéficié d'évaluations échocardiographiques fonctionnelles et anatomiques détaillées à chaque visite.

Les critères d'inclusion étaient les âges de 16 à 60 ans sans traitement ou β-bloquant ou autre monothérapie uniquement pour le syndrome de Marfan. Patients ayant déjà subi une dissection aortique ou une chirurgie aortique, une régurgitation valvulaire sévère, un diamètre aortique à la jonction sinotubulaire ≥ 5,0 cm, des contre-indications à un traitement médicamenteux spécifique, par ex. l'asthme et les β-bloquants, ou celles qui étaient enceintes ou à risque de grossesse ont été exclues.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cardiff, Royaume-Uni, CF14 4XN
        • Wales Heart Research Institute, Cardiff University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 16-60 ans sans traitement ou β-bloquant ou autre monothérapie uniquement pour le syndrome de Marfan

Critère d'exclusion:

  • Dissection aortique antérieure ou chirurgie aortique
  • Insuffisance valvulaire sévère
  • Diamètre aortique à la jonction sinotubulaire ≥ 5,0 cm
  • Contre-indications à un traitement médicamenteux spécifique, par ex. asthme et β-bloquant
  • Celles qui étaient enceintes ou à risque de grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: ATÉNOLOL
ATÉNOLOL 75MG PENDANT 4 SEMAINES
Médicament: Aténolol
Comparateur actif: VÉRAPAMIL
240MG VERAPAML PENDANT 4 SEMAINES
Médicament: VÉRAPAMIL
240MG SR
Comparateur actif: PERINDOPRIL
4MG DE PERINDOPRIL PENDANT 4 SEMAINES
Médicament: Périndopril
4 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PRESSION ARTÉRIELLE CENTRALE
Délai: 18 semaines
PRESSION ARTÉRIELLE CENTRALE MESURÉE PAR TONOMÉTRIE D'APLANATION
18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GRANDS INDICES DE RIGIDITÉ ARTÉRIELLE
Délai: 18 SEMAINES
MESUREE PAR ECHO ET PAR VITESSE D'ONDE DE PULSE/ANALYSE PAR APPLANATION TONOMETRIE
18 SEMAINES
Fonction VG
Délai: 18 SEMAINES
MARQUEURS GLOBAUX ET RÉGIONAUX PAR ECHO
18 SEMAINES

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cardiff University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Première publication (Estimation)

14 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Dernière vérification

1 janvier 2006

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SPONCU101
  • 2005-000749-13 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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