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Comparação de terapias médicas na síndrome de Marfan.

11 de fevereiro de 2011 atualizado por: Cardiff University

Efeitos do Atenolol, Perindopril e Verapamil na Função Hemodinâmica e Vascular na Síndrome de Marfan - Um Estudo Randomizado Duplo-Cego Crossover

Os investigadores estão analisando os diferentes impactos do atenolol, verapamil e perindopril nas grandes artérias e na função do ventrículo esquerdo na síndrome de Marfan. É um estudo cruzado randomizado, duplo-cego.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os investigadores recrutaram 21 pacientes com diagnóstico confirmado de síndrome de Marfan em dois centros. Os investigadores realizaram tonometria de aplanação da artéria radial e análise de onda de pulso para derivar pressão aórtica central e índices hemodinâmicos pré e pós-administração de Atenolol 75mg, Perindopril 4mg e Verapamil 240mgs cada por quatro semanas com intervalo de duas semanas entre as medicações. Todos os pacientes foram submetidos a avaliações ecocardiográficas funcionais e anatômicas detalhadas em cada visita.

Os critérios de inclusão foram idades de 16 a 60 anos sem tratamento ou β-bloqueador ou outra monoterapia apenas para a síndrome de Marfan. Pacientes com dissecção aórtica prévia ou cirurgia aórtica, regurgitação valvular grave, diâmetro aórtico na junção sinotubular ≥ 5,0cm, contra-indicações para tratamento medicamentoso específico, por ex. asma e β-bloqueador, ou gestantes ou em risco de gravidez foram excluídas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cardiff, Reino Unido, CF14 4XN
        • Wales Heart Research Institute, Cardiff University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 16-60 anos sem tratamento ou β-bloqueador ou outra monoterapia apenas para síndrome de Marfan

Critério de exclusão:

  • Dissecção aórtica prévia ou cirurgia aórtica
  • Regurgitação valvular grave
  • Diâmetro aórtico na junção sinotubular ≥ 5,0cm
  • Contra-indicações para tratamento medicamentoso específico, por ex. asma e β-bloqueador
  • Aqueles que estavam grávidas ou em risco de gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: ATENOLOL
ATENOLOL 75MG POR 4 SEMANAS
Medicamento: Atenolol
Comparador Ativo: VERAPAMIL
240MG VERAPAML POR 4 SEMANAS
Medicamento: VERAPAMIL
240 MG SR
Comparador Ativo: PERINDOPRIL
PERINDOPRIL 4MG POR 4 SEMANAS
Medicamento: Perindopril
4 MG

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PRESSÃO ARTERIAL CENTRAL
Prazo: 18 semanas
PRESSÃO ARTERIAL CENTRAL MEDIDA POR TONOMETRIA DE APLANAÇÃO
18 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
GRANDES ÍNDICES DE RIGIDEZ ARTERIAL
Prazo: 18 SEMANAS
MEDIDA POR ECO E POR VELOCIDADE DE ONDA DE PULSO/ANÁLISE POR TONOMETRIA DE APLANAÇÃO
18 SEMANAS
Função LV
Prazo: 18 SEMANAS
MARCADORES GLOBAIS E REGIONAIS DA ECHO
18 SEMANAS

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cardiff University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

14 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2006

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPONCU101
  • 2005-000749-13 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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