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Vergleich medizinischer Therapien beim Marfan-Syndrom.

11. Februar 2011 aktualisiert von: Cardiff University

Auswirkungen von Atenolol, Perindopril und Verapamil auf die Hämodynamik und Gefäßfunktion beim Marfan-Syndrom – eine randomisierte doppelblinde Crossover-Studie

Die Forscher untersuchen die unterschiedlichen Auswirkungen von Atenolol, Verapamil und Perindopril auf die Funktion der großen Arterie und des linken Ventrikels beim Marfan-Syndrom. Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte Cross-Over-Studie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher rekrutierten 21 Patienten mit bestätigter Diagnose des Marfan-Syndroms aus zwei Zentren. Die Forscher führten eine Applanationstonometrie der Arteria radialis und eine Pulswellenanalyse durch, um den zentralen Aortendruck und die hämodynamischen Indizes vor und nach der vierwöchigen Verabreichung von Atenolol 75 mg, Perindopril 4 mg und Verapamil 240 mg mit einer zweiwöchigen Auswaschphase zwischen den Medikamenten abzuleiten. Alle Patienten wurden bei jedem Besuch detaillierten funktionellen und anatomischen echokardiographischen Untersuchungen unterzogen.

Einschlusskriterien waren Alter zwischen 16 und 60 Jahren ohne Behandlung oder β-Blocker oder andere Monotherapie nur für das Marfan-Syndrom. Patienten mit vorangegangener Aortendissektion oder Aortenoperation, schwerer Klappeninsuffizienz, Aortendurchmesser am Sinustubulusübergang ≥ 5,0 cm, Kontraindikationen für eine spezifische medikamentöse Behandlung, z.B. Asthmatiker und Betablocker sowie Personen, die schwanger waren oder bei denen das Risiko einer Schwangerschaft bestand, wurden ausgeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cardiff, Vereinigtes Königreich, CF14 4XN
        • Wales Heart Research Institute, Cardiff University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 16 bis 60 Jahren ohne Behandlung oder β-Blocker oder andere Monotherapie, nur für das Marfan-Syndrom

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Aortendissektion oder Aortenoperation
  • Schwere Klappeninsuffizienz
  • Aortendurchmesser am sinotubularen Übergang ≥ 5,0 cm
  • Kontraindikationen für eine bestimmte medikamentöse Behandlung, z.B. Asthma und β-Blocker
  • Diejenigen, die schwanger waren oder bei denen das Risiko einer Schwangerschaft bestand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: ATENOLOL
ATENOLOL 75 MG FÜR 4 WOCHEN
Arzneimittel: Atenolol
Aktiver Komparator: VERAPAMIL
240 mg Verapaml für 4 Wochen
Arzneimittel: VERAPAMIL
240 MG SR
Aktiver Komparator: PERINDOPRIL
4 mg PERINDOPRIL FÜR 4 WOCHEN
Arzneimittel: Perindopril
4 MG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ZENTRALER ARTERIELLER DRUCK
Zeitfenster: 18 Wochen
ZENTRALER ARTERIELLER DRUCK, GEMESSEN DURCH APPLANATIONSTONOMETRIE
18 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
GROSSE ARTERIENSTEIFHEITSINDIZES
Zeitfenster: 18 WOCHEN
GEMESSEN DURCH ECHO UND DURCH PULSWELLENGESCHWINDIGKEIT/ANALYSE DURCH APPLANATIONSTONOMETRIE
18 WOCHEN
LV-Funktion
Zeitfenster: 18 WOCHEN
GLOBALE UND REGIONALE MARKER VON ECHO
18 WOCHEN

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cardiff University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2006

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SPONCU101
  • 2005-000749-13 (EudraCT-Nummer)

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