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Cisplatine et radiothérapie suivis de paclitaxel et de carboplatine dans le traitement de patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB-IVA

8 mars 2019 mis à jour par: Gynecologic Oncology Group

Une évaluation de phase I de la radiothérapie à champ étendu avec une chimiothérapie concomitante au cisplatine suivie d'une chimiothérapie au paclitaxel et au carboplatine chez les femmes atteintes d'un carcinome du col de l'utérus métastatique aux ganglions lymphatiques para-aortiques

Cet essai de phase I étudie les effets secondaires et la meilleure dose de paclitaxel et de carboplatine après le cisplatine et la radiothérapie dans le traitement des patients atteints d'un cancer du col de l'utérus de stade IB-IVA. Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que le cisplatine, le paclitaxel et le carboplatine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, en les empêchant de se diviser ou en les empêchant de se propager. La radiothérapie utilise des rayons X à haute énergie pour tuer les cellules tumorales. L'administration de paclitaxel et de carboplatine après le cisplatine et la radiothérapie peut tuer davantage de cellules tumorales.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer la dose maximale tolérée (DMT) et les toxicités limitant la dose (DLT) de la chimiothérapie adjuvante au carboplatine et au paclitaxel après une chimiothérapie hebdomadaire concomitante au cisplatine et une radiothérapie à champ étendu chez les femmes atteintes d'un cancer du col de l'utérus de stade IB-IVA nouvellement diagnostiqué, avec para positif -noeuds aortiques.

II. Déterminer la faisabilité du schéma thérapeutique sur les quatre cycles de chimiothérapie adjuvante une fois la DMT estimée.

III. Pour évaluer les toxicités du schéma thérapeutique, les Critères de terminologie communs pour les événements indésirables (CTCAE) du National Cancer Institute (NCI) version 4.0.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer le taux de réponse à ce schéma thérapeutique chez les patients atteints d'une maladie mesurable.

II. Examiner la survie sans progression pendant un an avec ce schéma thérapeutique.

III. Examiner la survie globale. IV. Examiner la localisation de la récidive, loco-régionale versus distante pendant un an après la fin du traitement.

V. Estimer la fréquence des toxicités chroniques subies dans l'année suivant l'entrée dans l'étude.

APERÇU : Il s'agit d'une étude à doses croissantes de carboplatine et de paclitaxel.

Les patients reçoivent du cisplatine par voie intraveineuse (IV) pendant 1 heure les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 et subissent une radiothérapie à champ étendu quotidiennement 5 jours par semaine pendant 6 semaines, suivie d'une curiethérapie. À partir de 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante comprenant du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

45

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, États-Unis, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, États-Unis, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, États-Unis, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus confirmé histologiquement (squameux, adénocarcinome ou adénosquameux) : stades cliniques de la Fédération internationale de gynécologie et d'obstétrique (FIGO) IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, avec ganglions lymphatiques para-aortiques positifs confirmés par tomographie par émission de positrons (TEP)/tomodensitométrie (TDM), biopsie à l'aiguille fine, biopsie extrapéritonéale, biopsie laparoscopique ou lymphadénectomie
  • Les patientes doivent avoir un indice de performance du groupe d'oncologie gynécologique (GOG) de 0 à 2
  • Numération absolue des neutrophiles (ANC) >= 1 500/mcl
  • Plaquettes >= 100 000/mcl
  • Créatinine =< limite supérieure institutionnelle normale (LSN) ; Remarque : si créatinine > LSN, la clairance de la créatinine doit être > 50 mL/min
  • Bilirubine =< 1,5 fois LSN
  • Aspartate aminotransférase (AST) (transaminase glutamique oxaloacétique sérique [SGOT]) et alanine aminotransférase (ALT) (glutamate pyruvate transaminase sérique [SGPT]) = < 2,5 x LSN
  • Phosphatase alcaline =< 2,5 x LSN
  • Neuropathie (sensorielle et motrice) =< grade 1
  • Les patients présentant une obstruction urétérale doivent subir la mise en place d'un stent ou d'un tube de néphrostomie avant l'entrée à l'étude
  • Les patients doivent satisfaire aux exigences préalables à l'admission
  • Les patients doivent avoir signé un consentement éclairé approuvé et une autorisation permettant la divulgation de renseignements personnels sur la santé
  • Les patientes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant l'entrée dans l'étude (dans les 72 heures précédant le début du traitement à l'étude) et pratiquer une forme efficace de contraception ; les femmes ne doivent pas allaiter pendant cette étude
  • Les patients ne doivent recevoir aucun autre agent expérimental
  • Les patients doivent avoir un audiogramme au départ, et les patients présentant une perte auditive préexistante ou une perte auditive pendant le traitement doivent être évalués fréquemment pendant le traitement par cisplatine.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne ou abdominale, une chimiothérapie cytotoxique ou un traitement antérieur de quelque nature que ce soit pour cette tumeur maligne
  • Patients avec une infection active
  • Les patients qui ont des circonstances qui ne permettront pas l'achèvement de cette étude ou le suivi requis
  • Patients présentant des anomalies rénales, telles qu'un rein pelvien, un rein en fer à cheval ou une transplantation rénale, qui nécessiteraient une modification des champs de rayonnement
  • Les patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes invasives, à l'exception du cancer de la peau autre que le mélanome, sont exclus s'il existe des preuves de la présence d'une autre tumeur maligne au cours des cinq dernières années ; les patients sont également exclus si leur traitement anticancéreux antérieur contre-indique ce protocole thérapeutique
  • Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, à l'exclusion de la biopsie diagnostique, dans les 30 jours (pour permettre un rétablissement complet) avant l'inscription
  • Patients ayant des antécédents importants de maladie cardiaque (c.-à-d. hypertension non contrôlée, angor instable, insuffisance cardiaque congestive ou arythmies non contrôlées) dans les 6 mois suivant l'inscription
  • Patients ayant des réactions de sensibilité connues aux produits contenant Cremophor EL

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (radiothérapie, cisplatine, paclitaxel, carboplatine)
Les patients reçoivent du cisplatine IV pendant 1 heure les jours 1, 8, 15, 22, 29 et 36 et subissent une radiothérapie à champ étendu quotidiennement 5 jours par semaine pendant 6 semaines suivie d'une curiethérapie. À partir de 4 à 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients reçoivent une chimiothérapie adjuvante comprenant du paclitaxel IV pendant 3 heures et du carboplatine IV pendant 30 à 60 minutes le jour 1. Le traitement se répète tous les 21 jours pendant 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Carboplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • Blastocarbe
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatine
  • Carbosine
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Afficher
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatine
  • Paraplatine
  • Paraplatine AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Médicament: Cisplatine
Étant donné IV
Autres noms:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatine
  • Cismaplat
  • Cisplatine
  • Néoplatine
  • Platinol
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloroplatine
  • Cis-diamminedichloro Platine (II)
  • Cis-diamminedichloroplatine
  • Cis-dichloroammine Platine (II)
  • Dichlorure de diamine cis-platineux
  • Cis-platine
  • Cis-platine II
  • Cis-platine II dichlorure de diamine
  • Cisplatyle
  • Citoplatino
  • Citosine
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatine
  • Métaplatine
  • Chlorure de Peyrone
  • Sel de Peyrone
  • Placis
  • Plastique
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol- AQ
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxane
  • Platine
  • Diamminodichlorure de platine
  • Platiran
  • Platistine
  • Platosine
Médicament: Paclitaxel
Étant donné IV
Autres noms:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Radiation: Radiothérapie externe
Subir EBRT
Autres noms:
  • EBRT
  • Radiothérapie définitive
  • Radiothérapie externe
  • Faisceau externe RT
  • rayonnement externe
Radiation: Radiothérapie interne
Suivre une curiethérapie
Autres noms:
  • Curiethérapie par radiothérapie interne
  • Curiethérapie radiologique
  • BRACHYTHÉRAPIE
  • rayonnement interne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
La DMT du carboplatine et du paclitaxel adjuvants est déterminée sur la base des toxicités dose-limitantes évaluées par le NCI CTCAE version 4
Délai: 21 jours
21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux objectif de réponse tumorale chez les patients inscrits avec une maladie mesurable
Délai: Jusqu'à 1 an
Seront tabulés globalement.
Jusqu'à 1 an
Survie sans progression (PFS)
Délai: Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évalué à 1 an
La SSP sera résumée à l'aide de diagrammes de Kaplan-Meier.
Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le moment de la progression ou du décès, selon la première éventualité, évalué à 1 an
La survie globale
Délai: Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès ou la date du dernier contact, évalué jusqu'à 1 an
La survie sera résumée à l'aide de diagrammes de Kaplan-Meier.
Temps écoulé entre l'entrée dans l'étude et le décès ou la date du dernier contact, évalué jusqu'à 1 an
Localisation de la récidive (loco-régionale versus distante) définie comme une maladie nouvellement évidente pour les patients qui n'ont aucun signe de maladie au départ ou une maladie évolutive pour les patients qui ont une maladie strictement non mesurable au départ
Délai: Jusqu'à 1 an
Jusqu'à 1 an
Toxicités chroniques ressenties classées à l'aide du CTCAE version 4
Délai: Dans l'année suivant l'entrée aux études
Dans l'année suivant l'entrée aux études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gynecologic Oncology Group

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Cecelia H Boardman, NRG Oncology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 avril 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

2 décembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2011

Première publication (Estimation)

14 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GOG-9926 (Autre identifiant: CTEP)
  • U10CA180868 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • U10CA027469 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2011-02665 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695304

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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