Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin och strålbehandling följt av paklitaxel och karboplatin vid behandling av patienter med stadium IB-IVA livmoderhalscancer

8 mars 2019 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En fas I-utvärdering av utökad fältstrålterapi med samtidig cisplatinkemoterapi följt av paklitaxel- och karboplatinkemoterapi hos kvinnor med livmoderhalscancer som metastaserar till paraaorta-lymfkörtlarna

Denna fas I-studie studerar biverkningarna och den bästa dosen av paklitaxel och karboplatin efter cisplatin och strålbehandling vid behandling av patienter med stadium IB-IVA livmoderhalscancer. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin, paklitaxel och karboplatin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna, genom att stoppa dem från att dela sig eller genom att stoppa dem från att spridas. Strålbehandling använder högenergiröntgen för att döda tumörceller. Att ge paklitaxel och karboplatin efter cisplatin och strålbehandling kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Att bestämma den maximalt tolererade dosen (MTD) och dosbegränsande toxicitet (DLT) av adjuvant karboplatin- och paklitaxelkemoterapi efter samtidig cisplatinkemoterapi varje vecka och utökad fältstrålning hos kvinnor med nydiagnostiserad stadium IB-IVA livmoderhalscancer, med positiv paragraf -aorta noder.

II. För att fastställa genomförbarheten av behandlingsregimen under de fyra cyklerna av adjuvant kemoterapi när MTD har uppskattats.

III. För att bedöma toxiciteterna för behandlingsregimen, National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Att bedöma svarsfrekvensen på denna behandlingsregim hos patienter med mätbar sjukdom.

II. Att undersöka progressionsfri överlevnad under ett år på denna behandlingsregim.

III. För att undersöka den totala överlevnaden. IV. För att undersöka platsen för recidiv, lokoregionalt kontra avlägset i ett år efter avslutad terapi.

V. Att uppskatta frekvensen av kroniska toxiciteter som upplevs inom ett år från studiestart.

DISPLAY: Detta är en dosökningsstudie av karboplatin och paklitaxel.

Patienterna får cisplatin intravenöst (IV) under 1 timme på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36 och genomgår strålbehandling med utökat fält dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor följt av brachyterapi. Med början 4-6 veckor efter avslutad kemoradiation får patienterna adjuvant kemoterapi som omfattar paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 30-60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienterna upp var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

45

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Orange, California, Förenta staterna, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Förenta staterna, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Förenta staterna, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med histologiskt bekräftad livmoderhalscancer (squamous, adenocarcinom eller adenosquamous): International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) kliniska stadier IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, med positiva para-aorta lymfkörtlar bekräftade genom positronemission till mm (PET)/datortomografi (CT), finnålsbiopsi, extraperitoneal biopsi, laparoskopisk biopsi eller lymfadenektomi
  • Patienter måste ha en prestationsstatus för Gynecologic Oncology Group (GOG) på 0-2
  • Absolut neutrofilantal (ANC) >= 1 500/mcl
  • Blodplättar >= 100 000/mcl
  • Kreatinin =< institutionell övre gräns normal (ULN); Obs: om kreatinin > ULN måste kreatininclearance vara > 50 ml/min
  • Bilirubin =< 1,5 gånger ULN
  • Aspartataminotransferas (AST) (serumglutaminoxalättiksyratransaminas [SGOT]) och alaninaminotransferas (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminas [SGPT]) =< 2,5 x ULN
  • Alkaliskt fosfatas =< 2,5 x ULN
  • Neuropati (sensorisk och motorisk) =< grad 1
  • Patienter med ureteral obstruktion måste genomgå stent- eller nefrostomirörplacering innan studiestart
  • Patienterna måste uppfylla kraven före inträde
  • Patienter måste ha undertecknat ett godkänt informerat samtycke och tillstånd som tillåter utlämnande av personlig hälsoinformation
  • Patienter i fertil ålder måste ha ett negativt serumgraviditetstest innan studiestart (inom 72 timmar innan studiebehandling påbörjas) och utöva en effektiv form av preventivmedel; kvinnor bör inte amma under denna studie
  • Patienter får inte få något annat prövningsmedel
  • Patienter bör ha ett audiogram vid baslinjen, och patienter med redan existerande hörselnedsättning eller hörselnedsättning under behandlingen bör utvärderas ofta under cisplatinbehandling

Exklusions kriterier:

  • Patienter som tidigare har fått bäcken- eller bukstrålning, cytotoxisk kemoterapi eller tidigare behandling av något slag för denna malignitet
  • Patienter med aktiv infektion
  • Patienter som har omständigheter som inte tillåter slutförandet av denna studie eller den nödvändiga uppföljningen
  • Patienter med njurabnormaliteter, såsom bäckennjure, hästskonjure eller njurtransplantation, som skulle kräva modifiering av strålningsfälten
  • Patienter med en historia av andra invasiva maligniteter, med undantag för icke-melanom hudcancer, exkluderas om det finns några tecken på att annan malignitet förekommit under de senaste fem åren; patienter utesluts också om deras tidigare cancerbehandling kontraindicerar denna protokollbehandling
  • Patienter som har genomgått en större operation, exklusive diagnostisk biopsi, inom 30 dagar (för att möjliggöra fullständig återhämtning) före registrering
  • Patienter som har en betydande historia av hjärtsjukdom (d.v.s. okontrollerad hypertoni, instabil angina, kongestiv hjärtsvikt eller okontrollerade arytmier) inom 6 månader efter registrering
  • Patienter som har kända känslighetsreaktioner mot produkter som innehåller Cremophor EL

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandling (strålning, cisplatin, paklitaxel, karboplatin)
Patienterna får cisplatin IV under 1 timme på dagarna 1, 8, 15, 22, 29 och 36 och genomgår strålbehandling med utökat fält dagligen 5 dagar i veckan i 6 veckor följt av brachyterapi. Med början 4-6 veckor efter avslutad kemoradiation får patienterna adjuvant kemoterapi som omfattar paklitaxel IV under 3 timmar och karboplatin IV under 30-60 minuter på dag 1. Behandlingen upprepas var 21:e dag i 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Karboplatin
Givet IV
Andra namn:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Läkemedel: Cisplatin
Givet IV
Andra namn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor Platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin Platina (II)
  • Cis-platinös diamindiklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindiklorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Läkemedel: Paklitaxel
Givet IV
Andra namn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Strålning: Extern strålbehandling
Genomgå EBRT
Andra namn:
  • EBRT
  • Definitiv strålbehandling
  • Extern strålbehandling
  • Extern Beam RT
  • yttre strålning
  • extern strålning
Strålning: Intern strålbehandling
Genomgå brachyterapi
Andra namn:
  • Intern strålnings brachyterapi
  • Strålnings brakyterapi
  • BRACHYTERAPI
  • inre strålning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
MTD för adjuvant karboplatin och paklitaxel bestämt baserat på de dosbegränsande toxiciteterna utvärderade av NCI CTCAE version 4
Tidsram: 21 dagar
21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv tumörsvarsfrekvens hos patienter inskrivna med mätbar sjukdom
Tidsram: Upp till 1 år
Kommer att tabelleras övergripande.
Upp till 1 år
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Tid från studiestart till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd till 1 år
PFS kommer att sammanfattas med hjälp av Kaplan-Meier-diagram.
Tid från studiestart till tidpunkt för progression eller död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd till 1 år
Total överlevnad
Tidsram: Tid från studiestart till dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 1 år
Överlevnad kommer att sammanfattas med hjälp av Kaplan-Meier plots.
Tid från studiestart till dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 1 år
Plats för återfall (lokoregionalt kontra avlägset) definierat som nyligen uppenbar sjukdom för patienter som inte har några tecken på sjukdom vid baslinjen eller progressiv sjukdom för patienter som har strikt icke-mätbar sjukdom vid baslinjen
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Upplevda kroniska toxiciteter klassificerade med CTCAE version 4
Tidsram: Inom 1 år från studiestart
Inom 1 år från studiestart

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Cecelia H Boardman, NRG Oncology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 april 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

2 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

14 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 mars 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2019

Senast verifierad

1 mars 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-9926 (Annan identifierare: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2011-02665 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695304

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i livmoderhalsen

Kliniska prövningar på Karboplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera