Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цисплатин и лучевая терапия с последующим применением паклитаксела и карбоплатина при лечении больных раком шейки матки стадии IB-IVA

8 марта 2019 г. обновлено: Gynecologic Oncology Group

Фаза I оценки лучевой терапии расширенного поля с сопутствующей химиотерапией цисплатином с последующей химиотерапией паклитакселом и карбоплатином у женщин с метастатическим раком шейки матки в парааортальные лимфатические узлы

В этом испытании фазы I изучаются побочные эффекты и оптимальная доза паклитаксела и карбоплатина после цисплатина и лучевой терапии при лечении пациентов с раком шейки матки стадии IB-IVA. Лекарства, используемые в химиотерапии, такие как цисплатин, паклитаксел и карбоплатин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, убивая клетки, останавливая их деление или останавливая их распространение. Лучевая терапия использует высокоэнергетическое рентгеновское излучение для уничтожения опухолевых клеток. Назначение паклитаксела и карбоплатина после цисплатина и лучевой терапии может привести к гибели большего количества опухолевых клеток.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определить максимально переносимую дозу (MTD) и дозолимитирующую токсичность (DLT) адъювантной химиотерапии карбоплатином и паклитакселом после одновременной еженедельной химиотерапии цисплатином и облучения в расширенном поле у ​​женщин с недавно диагностированным раком шейки матки стадии IB-IVA, с положительным пара -аортальные узлы.

II. Определить целесообразность схемы лечения в течение четырех циклов адъювантной химиотерапии после оценки MTD.

III. Для оценки токсичности схемы лечения Национальный институт рака (NCI) разработал общие терминологические критерии нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить частоту ответа на этот режим лечения у пациентов с поддающимся измерению заболеванием.

II. Изучить выживаемость без прогрессирования в течение одного года при этой схеме лечения.

III. Для изучения общей выживаемости. IV. Изучить локализацию рецидива, локально-регионарного или отдаленного, в течение одного года после завершения терапии.

V. Оценить частоту хронической токсичности в течение одного года после включения в исследование.

ПЛАН: Это исследование эскалации дозы карбоплатина и паклитаксела.

Пациенты получают цисплатин внутривенно (в/в) в течение 1 часа в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 и проходят лучевую терапию с расширенным полем ежедневно 5 дней в неделю в течение 6 недель с последующей брахитерапией. Через 4-6 недель после завершения химиолучевой терапии пациенты получают адъювантную химиотерапию, включающую паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30-60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемой терапии пациенты наблюдаются каждые 3 мес в течение 1 года.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

45

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Соединенные Штаты, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Соединенные Штаты, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с гистологически подтвержденным раком шейки матки (плоскоклеточным, аденокарциномой или аденосквамозным): Международная федерация гинекологии и акушерства (FIGO) клинические стадии IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, с положительными парааортальными лимфатическими узлами, подтвержденными позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ)/компьютерная томография (КТ), тонкоигольная биопсия, внебрюшинная биопсия, лапароскопическая биопсия или лимфаденэктомия
  • Пациенты должны иметь рабочий статус группы гинекологической онкологии (GOG) 0-2.
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Креатинин = < установленной верхней границы нормы (ВГН); Примечание: если креатинин > ВГН, клиренс креатинина должен быть > 50 мл/мин.
  • Билирубин = < 1,5 раза выше ВГН
  • Аспартатаминотрансфераза (AST) (сывороточная глутаминовая щавелевоуксусная трансаминаза [SGOT]) и аланинаминотрансфераза (ALT) (сывороточная глутаматпируваттрансаминаза [SGPT]) = < 2,5 x ULN
  • Щелочная фосфатаза = < 2,5 x ВГН
  • Нейропатия (сенсорная и моторная) = < степени 1
  • Пациентам с обструкцией мочеточника перед включением в исследование необходимо установить стент или нефростомическую трубку.
  • Пациенты должны соответствовать предварительным требованиям
  • Пациенты должны подписать утвержденное информированное согласие и разрешение на раскрытие личной медицинской информации.
  • Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность до включения в исследование (в течение 72 часов до начала исследуемого лечения) и применять эффективную форму контрацепции; женщины не должны кормить грудью во время этого исследования
  • Пациенты не должны получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты должны иметь аудиограмму на исходном уровне, а пациенты с ранее существовавшей потерей слуха или потерей слуха во время лечения должны часто оцениваться во время терапии цисплатином.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали облучение таза или брюшной полости, цитотоксическую химиотерапию или любую предыдущую терапию по поводу этого злокачественного новообразования.
  • Пациенты с активной инфекцией
  • Пациенты, обстоятельства которых не позволяют завершить это исследование или необходимое последующее наблюдение.
  • Пациенты с почечными аномалиями, такими как тазовая почка, подковообразная почка или трансплантация почки, которые потребуют модификации полей облучения.
  • Пациенты с другими инвазивными злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением немеланомного рака кожи, исключаются, если имеются какие-либо признаки наличия других злокачественных новообразований в течение последних пяти лет; пациенты также исключаются, если их предыдущее лечение рака противопоказано этой протокольной терапией.
  • Пациенты, перенесшие серьезную операцию, за исключением диагностической биопсии, в течение 30 дней (чтобы обеспечить полное выздоровление) до регистрации.
  • Пациенты со значительным анамнезом сердечно-сосудистых заболеваний (например, неконтролируемая гипертензия, нестабильная стенокардия, застойная сердечная недостаточность или неконтролируемые аритмии) в течение 6 месяцев после регистрации.
  • Пациенты с известными реакциями чувствительности на продукты, содержащие Cremophor EL

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (облучение, цисплатин, паклитаксел, карбоплатин)
Пациенты получают цисплатин внутривенно в течение 1 часа в дни 1, 8, 15, 22, 29 и 36 и проходят лучевую терапию с расширенным полем ежедневно 5 дней в неделю в течение 6 недель с последующей брахитерапией. Через 4-6 недель после завершения химиолучевой терапии пациенты получают адъювантную химиотерапию, включающую паклитаксел в/в в течение 3 часов и карбоплатин в/в в течение 30-60 минут в 1-й день. Лечение повторяют каждые 21 день в течение 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Лекарство: Карбоплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • Бластокарб
  • Карбоплат
  • Карбоплатин гексал
  • Карбоплатино
  • Карбозин
  • Карбосол
  • Карботек
  • КБДЦА
  • Дисплата
  • Эркар
  • JM-8
  • Неалорин
  • Новоплатина
  • Параплатин
  • Параплатин AQ
  • Платинвас
  • Рибокарбон
Лекарство: Цисплатин
Учитывая IV
Другие имена:
  • CDDP
  • Цис-диамминдихлоридоплатина
  • Цисмаплат
  • Цисплатин
  • Неоплатин
  • Платинол
  • Абиплатин
  • Бластолем
  • Бриплатин
  • Цис-диаммин-дихлорплатина
  • Цис-диамминдихлорплатина (II)
  • Цис-диамминдихлорплатина
  • Цис-дихлорамин платины (II)
  • Цис-платиновый дихлорид диамина
  • Цис-платина
  • Цис-платина II
  • Цис-платина II диамина дихлорид
  • Цисплатина
  • Цисплатил
  • Цитоплатино
  • Цитозин
  • DDP
  • Ледерплатин
  • Метаплатин
  • Хлорид Пейрона
  • Соль Пейрона
  • Плацис
  • Пластистил
  • Платамин
  • Платибластин
  • Платибластин-С
  • Платинекс
  • Платинол-AQ
  • Платинол-AQ VHA Plus
  • Платиноксан
  • Платина
  • Платина диамминодихлорид
  • Платиран
  • Платистин
  • Платозин
Лекарство: Паклитаксел
Учитывая IV
Другие имена:
  • Таксол
  • Анзатакс
  • Асотакс
  • Бристаксол
  • Праксель
  • Таксол Концентрат
Радиация: Внешняя лучевая терапия
Пройти ДЛТ
Другие имена:
  • ДЛТ
  • Окончательная лучевая терапия
  • Внешняя лучевая терапия
  • Внешний луч RT
  • внешнее излучение
Радиация: Внутренняя лучевая терапия
Пройти брахитерапию
Другие имена:
  • Внутренняя лучевая брахитерапия
  • Радиационная брахитерапия
  • БРАХИТЕРАПИЯ
  • внутреннее излучение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
MTD адъювантного карбоплатина и паклитаксела определено на основе дозолимитирующей токсичности, оцененной NCI CTCAE версии 4
Временное ограничение: 21 день
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа опухоли у пациентов с поддающимся измерению заболеванием
Временное ограничение: До 1 года
Будет табулировано в целом.
До 1 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: Время от включения в исследование до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в 1 год.
PFS будет суммироваться с использованием графиков Каплана-Мейера.
Время от включения в исследование до времени прогрессирования или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается в 1 год.
Общая выживаемость
Временное ограничение: Время от включения в исследование до момента смерти или даты последнего контакта, оцененное до 1 года
Выживание будет суммировано с использованием графиков Каплана-Мейера.
Время от включения в исследование до момента смерти или даты последнего контакта, оцененное до 1 года
Место рецидива (местно-регионарное или отдаленное), определяемое как впервые выявленное заболевание у пациентов, у которых не было признаков заболевания на исходном уровне, или прогрессирующее заболевание у пациентов, у которых на исходном уровне заболевание строго не поддается измерению.
Временное ограничение: До 1 года
До 1 года
Хроническая токсичность, классифицированная с использованием CTCAE версии 4.
Временное ограничение: В течение 1 года после поступления на учебу
В течение 1 года после поступления на учебу

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gynecologic Oncology Group

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Cecelia H Boardman, NRG Oncology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

2 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GOG-9926 (Другой идентификатор: CTEP)
  • U10CA180868 (Грант/контракт NIH США)
  • U10CA027469 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2011-02665 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695304

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться