Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina a radiační terapie následovaná paklitaxelem a karboplatinou při léčbě pacientů s rakovinou děložního čípku stadia IB-IVA

8. března 2019 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Fáze I hodnocení rozšířené terénní radiační terapie s konkomitantní chemoterapií cisplatinou s následnou chemoterapií paklitaxelem a karboplatinou u žen s cervikálním karcinomem metastatickým do paraaortálních lymfatických uzlin

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku paklitaxelu a karboplatiny po cisplatině a radiační terapii při léčbě pacientek s karcinomem děložního čípku stadia IB-IVA. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina, paklitaxel a karboplatina, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, zastavením jejich dělení nebo zastavením jejich šíření. Radiační terapie využívá vysokoenergetické rentgenové záření k zabíjení nádorových buněk. Podávání paklitaxelu a karboplatiny po cisplatině a radiační terapii může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovit maximální tolerovanou dávku (MTD) a toxicitu omezující dávku (DLT) adjuvantní chemoterapie karboplatiny a paklitaxelu po souběžné týdenní chemoterapii cisplatinou a ozařování rozšířeného pole u žen s nově diagnostikovaným karcinomem děložního hrdla stadia IB-IVA, s pozitivním ods. -aortální uzliny.

II. Stanovit proveditelnost léčebného režimu během čtyř cyklů adjuvantní chemoterapie, jakmile je odhadnuta MTD.

III. Chcete-li posoudit toxicitu léčebného režimu, použijte Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) verze 4.0.

DRUHÉ CÍLE:

I. Zhodnotit míru odpovědi na tento léčebný režim u pacientů s měřitelným onemocněním.

II. Vyšetřit přežití bez progrese po dobu jednoho roku v tomto léčebném režimu.

III. K vyšetření celkového přežití. IV. Vyšetřit lokalizaci recidivy, lokoregionální versus vzdálenou po dobu jednoho roku po ukončení terapie.

V. Odhadnout frekvenci chronických toxických projevů během jednoho roku od vstupu do studie.

PŘEHLED: Toto je studie s eskalací dávky karboplatiny a paklitaxelu.

Pacienti dostávají cisplatinu intravenózně (IV) po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 a podstupují radioterapii s rozšířeným polem denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů s následnou brachyterapií. Počínaje 4-6 týdny po dokončení chemoradiace dostávají pacienti adjuvantní chemoterapii zahrnující paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30-60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Spojené státy, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s histologicky potvrzeným karcinomem děložního hrdla (skvamózní, adenokarcinom nebo adenoskvamózní): Mezinárodní federace gynekologie a porodnictví (FIGO), klinická stadia IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, s pozitivními paraaortálními lymfatickými uzlinami potvrzenými pozitronovou emisní tomografií (PET)/počítačová tomografie (CT), biopsie tenkou jehlou, extraperitoneální biopsie, laparoskopická biopsie nebo lymfadenektomie
  • Pacientky musí mít výkonnostní stav gynekologické onkologické skupiny (GOG) 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1 500/mcl
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Kreatinin =< ústavní horní limit normální (ULN); Poznámka: pokud kreatinin > ULN, clearance kreatininu musí být > 50 ml/min
  • Bilirubin = < 1,5násobek ULN
  • Aspartátaminotransferáza (AST) (sérová glutamát-oxalooctová transamináza [SGOT]) a alaninaminotransferáza (ALT) (sérová glutamátpyruváttransamináza [SGPT]) =< 2,5 x ULN
  • Alkalická fosfatáza =< 2,5 x ULN
  • Neuropatie (senzorická a motorická) =< stupeň 1
  • Pacienti s ureterální obstrukcí musí před vstupem do studie podstoupit zavedení stentu nebo nefrostomické trubice
  • Pacienti musí splnit předvstupní požadavky
  • Pacienti musí podepsat schválený informovaný souhlas a povolení povolující zveřejnění osobních zdravotních informací
  • Pacientky ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru před vstupem do studie (do 72 hodin před zahájením studijní léčby) a musí používat účinnou formu antikoncepce; ženy by během této studie neměly kojit
  • Pacienti nesmí dostávat žádnou jinou zkoumanou látku
  • Pacienti by měli mít na začátku audiogram a pacienti s již existující ztrátou sluchu nebo ztrátou sluchu během léčby by měli být během léčby cisplatinou často vyšetřováni

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří v minulosti podstoupili ozařování pánve nebo břicha, cytotoxickou chemoterapii nebo předchozí léčbu jakéhokoli druhu pro tuto malignitu
  • Pacienti s aktivní infekcí
  • Pacienti, kteří mají okolnosti, které neumožňují dokončení této studie nebo požadované následné sledování
  • Pacienti s renálními abnormalitami, jako je pánevní ledvina, podkovovitá ledvina nebo transplantace ledvin, které by vyžadovaly úpravu radiačních polí
  • Pacienti s anamnézou jiných invazivních malignit, s výjimkou nemelanomového kožního karcinomu, jsou vyloučeni, pokud existují důkazy o přítomnosti jiné malignity během posledních pěti let; pacienti jsou také vyloučeni, pokud jejich předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii
  • Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci, s výjimkou diagnostické biopsie, do 30 dnů (aby se umožnilo úplné zotavení) před registrací
  • Pacienti s významnou anamnézou srdečního onemocnění (tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání nebo nekontrolované arytmie) do 6 měsíců od registrace
  • Pacienti, u kterých jsou známé citlivé reakce na přípravky obsahující Cremophor EL

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (radiace, cisplatina, paklitaxel, karboplatina)
Pacienti dostávají cisplatinu IV po dobu 1 hodiny ve dnech 1, 8, 15, 22, 29 a 36 a podstupují radioterapii rozšířeného pole denně 5 dní v týdnu po dobu 6 týdnů s následnou brachyterapií. Počínaje 4-6 týdny po dokončení chemoradiace dostávají pacienti adjuvantní chemoterapii zahrnující paklitaxel IV po dobu 3 hodin a karboplatinu IV po dobu 30-60 minut v den 1. Léčba se opakuje každých 21 dní ve 4 cyklech bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Karboplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Paraplatina
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Lék: Cisplatina
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • CDDP
  • Cis-diamindichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatina
  • Blastolem
  • Briplatina
  • Cis-diamin-dichloroplatina
  • Cis-diamindichloroplatina (II)
  • Cis-diamindichloroplatina
  • Cis-dichlorammin platina (II)
  • Cis-platinový diamindichlorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamindichlorid
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatina
  • Peyronův chlorid
  • Peyronova sůl
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Diaminodichlorid platiny
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Lék: Paklitaxel
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Záření: Externí radiační terapie
Podstoupit EBRT
Ostatní jména:
  • EBRT
  • Definitivní radiační terapie
  • Externí radioterapie
  • Externí paprsek RT
  • vnější záření
  • Externí radiační terapie
  • záření vnějším paprskem
Záření: Vnitřní radiační terapie
Absolvujte brachyterapii
Ostatní jména:
  • Brachyterapie vnitřním zářením
  • Radiační brachyterapie
  • BRACHYTERAPIE
  • vnitřní záření

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD adjuvantní karboplatiny a paclitaxelu stanovené na základě toxicit omezujících dávku hodnocených NCI CTCAE verze 4
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivní odpovědi nádoru u pacientů zařazených s měřitelným onemocněním
Časové okno: Do 1 roku
Bude celkově tabelováno.
Do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Doba od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnocena po 1 roce
PFS bude sumarizována pomocí Kaplan-Meierových grafů.
Doba od vstupu do studie do doby progrese nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve, hodnocena po 1 roce
Celkové přežití
Časové okno: Doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnocená do 1 roku
Přežití bude shrnuto pomocí Kaplan-Meierových grafů.
Doba od vstupu do studie do okamžiku úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnocená do 1 roku
Lokalizace recidivy (lokoregionální versus vzdálená) definovaná jako nově evidentní onemocnění u pacientů, kteří nemají žádné známky onemocnění na začátku nebo progresivní onemocnění u pacientů, kteří mají na začátku přísně neměřitelné onemocnění
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Chronická toxicita byla klasifikována pomocí CTCAE verze 4
Časové okno: Do 1 roku od vstupu do studia
Do 1 roku od vstupu do studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Cecelia H Boardman, NRG Oncology

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

2. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

14. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-9926 (Jiný identifikátor: CTEP)
  • U10CA180868 (Grant/smlouva NIH USA)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2011-02665 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695304

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit