Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin og strålebehandling etterfulgt av paklitaksel og karboplatin ved behandling av pasienter med stadium IB-IVA livmorhalskreft

8. mars 2019 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase I-evaluering av utvidet feltstrålebehandling med samtidig cisplatinkjemoterapi etterfulgt av paklitaksel og karboplatinkjemoterapi hos kvinner med livmorhalskreft som er metastasert til paraaorta-lymfeknutene

Denne fase I-studien studerer bivirkningene og den beste dosen av paklitaksel og karboplatin etter cisplatin og strålebehandling ved behandling av pasienter med stadium IB-IVA livmorhalskreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin, paklitaksel og karboplatin, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg eller ved å stoppe dem fra å spre seg. Strålebehandling bruker høyenergi røntgenstråler for å drepe tumorceller. Å gi paklitaksel og karboplatin etter cisplatin og strålebehandling kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) og dosebegrensende toksisitet (DLT) av adjuvant karboplatin- og paklitakselkjemoterapi etter samtidig ukentlig cisplatinkjemoterapi og utvidet feltstråling hos kvinner med nydiagnostisert stadium IB-IVA livmorhalskreft, med positiv paragraf -aorta noder.

II. For å bestemme gjennomførbarheten av behandlingsregimet over de fire syklusene med adjuvant kjemoterapi når MTD er estimert.

III. For å vurdere toksisiteten til behandlingsregimet, National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 4.0.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Å vurdere responsraten på dette behandlingsregimet hos pasienter med målbar sykdom.

II. For å undersøke progresjonsfri overlevelse i ett år på dette behandlingsregimet.

III. For å undersøke total overlevelse. IV. For å undersøke stedet for tilbakefall, lokoregionalt versus fjernt i ett år etter avsluttet terapi.

V. Å estimere frekvensen av kroniske toksisiteter som oppleves innen ett år etter studiestart.

OVERSIKT: Dette er en doseeskaleringsstudie av karboplatin og paklitaksel.

Pasienter får cisplatin intravenøst ​​(IV) over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 og gjennomgår strålebehandling med utvidet felt daglig 5 dager i uken i 6 uker etterfulgt av brakyterapi. Fra og med 4-6 uker etter fullført kjemoterapi får pasienter adjuvant kjemoterapi som omfatter paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene opp hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

45

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forente stater, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Forente stater, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Forente stater, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med histologisk bekreftet livmorhalskreft (plateepitel, adenokarsinom eller adenokarsinom): International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) kliniske stadier IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, med positive para-aorta-lymfeknuter bekreftet ved positronemisjon til m. (PET)/computertomografi (CT) skanning, finnålsbiopsi, ekstraperitoneal biopsi, laparoskopisk biopsi eller lymfadenektomi
  • Pasienter må ha en prestasjonsstatus for Gynecologic Oncology Group (GOG) på 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mcl
  • Blodplater >= 100 000/mcl
  • Kreatinin =< institusjonell øvre grense normal (ULN); Merk: hvis kreatinin > ULN, må kreatininclearance være > 50 ml/min.
  • Bilirubin =< 1,5 ganger ULN
  • Aspartataminotransferase (AST) (serumglutaminoksaloeddiktransaminase [SGOT]) og alaninaminotransferase (ALT) (serumglutamatpyruvattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN
  • Alkalisk fosfatase =< 2,5 x ULN
  • Nevropati (sensorisk og motorisk) =< grad 1
  • Pasienter med ureteral obstruksjon må gjennomgå stent- eller nefrostomirørplassering før studiestart
  • Pasienter må oppfylle kravene før inngang
  • Pasienter må ha signert et godkjent informert samtykke og autorisasjon som tillater utlevering av personlig helseinformasjon
  • Pasienter i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest før studiestart (innen 72 timer før oppstart av studiebehandling) og praktisere en effektiv form for prevensjon; kvinner bør ikke amme mens de er på denne studien
  • Pasienter må ikke få andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter bør ha et audiogram ved baseline, og pasienter med eksisterende hørselstap eller hørselstap under behandling bør vurderes ofte under cisplatinbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som har mottatt tidligere bekken- eller abdominal stråling, cellegift kjemoterapi eller tidligere behandling av noe slag for denne maligniteten
  • Pasienter med aktiv infeksjon
  • Pasienter som har forhold som ikke tillater fullføring av denne studien eller nødvendig oppfølging
  • Pasienter med nyreabnormaliteter, som bekkennyre, hesteskonyre eller nyretransplantasjon, som vil kreve modifikasjon av strålefelt
  • Pasienter med en historie med andre invasive maligniteter, med unntak av ikke-melanom hudkreft, ekskluderes hvis det er tegn på at annen malignitet har vært tilstede i løpet av de siste fem årene; Pasienter er også ekskludert dersom deres tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen
  • Pasienter som har gjennomgått større operasjoner, unntatt diagnostisk biopsi, innen 30 dager (for å tillate full restitusjon) før registrering
  • Pasienter som har en betydelig historie med hjertesykdom (dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, kongestiv hjertesvikt eller ukontrollerte arytmier) innen 6 måneder etter registrering
  • Pasienter som har kjente følsomhetsreaksjoner på produkter som inneholder Cremophor EL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (stråling, cisplatin, paklitaksel, karboplatin)
Pasienter får cisplatin IV over 1 time på dag 1, 8, 15, 22, 29 og 36 og gjennomgår strålebehandling med utvidet felt daglig 5 dager i uken i 6 uker etterfulgt av brakyterapi. Fra og med 4-6 uker etter fullført kjemoterapi, får pasienter adjuvant kjemoterapi som omfatter paklitaksel IV over 3 timer og karboplatin IV over 30-60 minutter på dag 1. Behandlingen gjentas hver 21. dag i 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Karboplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • Blastokarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosin
  • Karbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatinum
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platinwas
  • Ribocarbo
Legemiddel: Cisplatin
Gitt IV
Andre navn:
  • CDDP
  • Cis-diammindikloridplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatinum
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-diklorplatina
  • Cis-diamindiklor platina (II)
  • Cis-diamindiklorplatina
  • Cis-dikloramin platina (II)
  • Cis-platinøs diamin diklorid
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diamin diklorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platina
  • Platina diaminodiklorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Legemiddel: Paklitaksel
Gitt IV
Andre navn:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Stråling: Ekstern strålebehandling
Gjennomgå EBRT
Andre navn:
  • EBRT
  • Definitiv strålebehandling
  • Ekstern strålebehandling
  • Ekstern Beam RT
  • ekstern stråling
  • ekstern strålestråling
Stråling: Intern strålebehandling
Gjennomgå brakyterapi
Andre navn:
  • Intern strålebehandling
  • Strålebrkyterapi
  • BRACHYTERAPI
  • indre stråling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
MTD av adjuvant karboplatin og paklitaksel bestemt basert på de dosebegrensende toksisitetene vurdert av NCI CTCAE versjon 4
Tidsramme: 21 dager
21 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv tumorresponsrate hos pasienter med målbar sykdom
Tidsramme: Inntil 1 år
Vil bli tabellert samlet.
Inntil 1 år
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Tid fra studiestart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert til 1 år
PFS vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier plott.
Tid fra studiestart til tidspunkt for progresjon eller død, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert til 1 år
Total overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for siste kontakt, vurdert inntil 1 år
Overlevelse vil bli oppsummert ved hjelp av Kaplan-Meier plott.
Tid fra studiestart til dødstidspunkt eller dato for siste kontakt, vurdert inntil 1 år
Plassering av tilbakefall (lokoregionalt versus fjernt) definert som nylig åpenbar sykdom for pasienter som ikke har tegn på sykdom ved baseline eller progressiv sykdom for pasienter som har strengt ikke-målbar sykdom ved baseline
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Kroniske toksisiteter opplevd klassifisert ved bruk av CTCAE versjon 4
Tidsramme: Innen 1 år etter studiestart
Innen 1 år etter studiestart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Cecelia H Boardman, NRG Oncology

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. april 2011

Primær fullføring (Forventet)

2. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

14. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. mars 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2019

Sist bekreftet

1. mars 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-9926 (Annen identifikator: CTEP)
  • U10CA180868 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2011-02665 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695304

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere