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顺铂联合放疗继以紫杉醇和卡铂治疗 IB-IVA 期宫颈癌患者

2019年3月8日 更新者：Gynecologic Oncology Group

扩展野放疗联合顺铂化疗继以紫杉醇和卡铂化疗治疗宫颈癌转移至主动脉旁淋巴结的 I 期评估

该 I 期试验研究了顺铂和放射治疗后紫杉醇和卡铂在治疗 IB-IVA 期宫颈癌患者中的副作用和最佳剂量。 化疗中使用的药物，如顺铂、紫杉醇和卡铂，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，包括杀死细胞、阻止它们分裂或阻止它们扩散。 放射疗法使用高能 X 射线杀死肿瘤细胞。 在顺铂和放射治疗后给予紫杉醇和卡铂可能会杀死更多的肿瘤细胞。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

主要目标：

I. 确定在新诊断的 IB-IVA 期宫颈癌患者中，每周同时进行顺铂化疗和扩大视野放疗后卡铂和紫杉醇辅助化疗的最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)，副反应呈阳性-主动脉结节。

二。 一旦估计了 MTD，确定治疗方案在四个周期的辅助化疗中的可行性。

三、 为了评估治疗方案的毒性，美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版。

次要目标：

I. 评估患有可测量疾病的患者对该治疗方案的反应率。

二。 检查该治疗方案一年的无进展生存期。

三、 检查总生存期。 四、 为了检查复发的位置，在完成治疗后的一年内是局部区域还是远处。

V. 估计进入研究后一年内发生慢性毒性的频率。

大纲：这是卡铂和紫杉醇的剂量递增研究。

患者在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 36 天接受超过 1 小时的静脉内 (IV) 顺铂治疗，并在 6 周内每周接受 5 天的扩展场放射治疗，然后进行近距离放射治疗。 在化放疗完成后 4-6 周开始，患者在第 1 天接受辅助化疗，包括 3 小时以上的紫杉醇静脉注射和 30-60 分钟的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。

完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

45

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Orange、California、美国、92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain、Connecticut、美国、06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron、Ohio、美国、44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland、Ohio、美国、44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus、Ohio、美国、43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、美国、73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  • 经组织学证实的宫颈癌（鳞癌、腺癌或腺鳞癌）患者：国际妇产科联合会 (FIGO) 临床分期 IB、IIA、IIB、IIIA、IIIB、IVA，正电子发射断层扫描证实腹主动脉旁淋巴结阳性(PET)/计算机断层扫描 (CT) 扫描、细针活检、腹膜外活检、腹腔镜活检或淋巴结切除术
  • 患者的妇科肿瘤组 (GOG) 体能状态必须为 0-2
  • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >= 1,500/mcl
  • 血小板 >= 100,000/mcl
  • 肌酐 =< 机构正常上限 (ULN)；注意：如果肌酐 > ULN，肌酐清除率必须 > 50 mL/min
  • 胆红素 =< ULN 的 1.5 倍
  • 天冬氨酸转氨酶 (AST)（血清谷氨酸草酰乙酸转氨酶 [SGOT]）和丙氨酸转氨酶 (ALT)（血清谷氨酸丙酮酸转氨酶 [SGPT]）=< 2.5 x ULN
  • 碱性磷酸酶 =< 2.5 x ULN
  • 神经病（感觉和运动）=< 1 级
  • 输尿管梗阻患者必须在进入研究前接受支架或肾造瘘管放置
  • 患者必须满足入院前要求
  • 患者必须已签署经批准的知情同意书和授权书，允许发布个人健康信息
  • 有生育能力的患者在进入研究前（研究治疗开始前 72 小时内）必须进行阴性血清妊娠试验，并采取有效的避孕措施；参与这项研究的女性不应进行母乳喂养
  • 患者不得接受任何其他研究药物
  • 患者应在基线时进行听力图检查，并且在顺铂治疗期间应经常评估预先存在听力损失或治疗期间听力损失的患者

排除标准：

  • 既往接受过盆腔或腹部放疗、细胞毒性化疗或任何类型的此类恶性肿瘤治疗的患者
  • 活动性感染患者
  • 患者的情况不允许完成本研究或所需的随访
  • 肾异常患者，如盆腔肾、马蹄肾或肾移植，需要调整辐射野
  • 如果在过去五年内存在任何其他恶性肿瘤的证据，则排除具有其他侵袭性恶性肿瘤病史（非黑色素瘤皮肤癌除外）的患者；如果患者之前的癌症治疗禁忌该方案治疗，则患者也被排除在外
  • 在注册前 30 天内（以允许完全康复）接受过大手术的患者，不包括诊断性活检
  • 注册后 6 个月内有严重心脏病史（即未控制的高血压、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭或未控制的心律失常）的患者
  • 已知对含有 Cremophor EL 的产品有过敏反应的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗（放疗、顺铂、紫杉醇、卡铂）
患者在第 1 天、第 8 天、第 15 天、第 22 天、第 29 天和第 36 天接受超过 1 小时的顺铂静脉注射，并在 6 周内每周接受 5 天的扩展野放射治疗，然后进行近距离放射治疗。 在化放疗完成后 4-6 周开始，患者在第 1 天接受辅助化疗，包括 3 小时以上的紫杉醇静脉注射和 30-60 分钟的卡铂静脉注射。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗 4 个疗程。
药品：卡铂
鉴于IV
其他名称：
  • 芽生威
  • 卡宝
  • 卡铂六醇
  • 卡铂
  • 卡布辛
  • 卡波索尔
  • 卡博泰克
  • CBDCA
  • 迪普拉塔
  • 埃卡尔
  • JM-8
  • 内洛林
  • 新铂金
  • 副铂
  • 副铂 AQ
  • 对铂
  • 铂金瓦斯
  • 核糖体
药品：顺铂
鉴于IV
其他名称：
  • CDDP
  • 顺式二氨合二氯铂
  • 顺铂
  • 新铂
  • 铂醇
  • 阿比铂
  • Blastolem
  • 布铂
  • 顺式二氨二氯铂
  • 顺式二氨二氯铂 (II)
  • 顺式二氯胺铂 (II)
  • 顺铂二氯化胺
  • 顺铂II
  • 顺铂II二胺二氯化物
  • 胞铂
  • 胞磷胆素
  • 扁豆属
  • 民进党
  • 莱德铂
  • 金属铂
  • 佩龙氯化物
  • 佩龙盐
  • 普拉西斯
  • 塑化剂
  • 铂金
  • 铂菌素
  • Platiblastin-S
  • 铂金-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • 铂氧生
  • 铂
  • 二氯化铂
  • 普拉蒂兰
  • 普拉汀
  • 柏拉图素
药品：紫杉醇
鉴于IV
其他名称：
  • 紫杉醇
  • 安扎塔克斯
  • Asotax
  • 布里他索
  • 普拉塞尔
  • 紫杉醇音乐会
辐射：外照射放射治疗
接受EBRT
其他名称：
  • EBRT
  • 根治性放射治疗
  • 外照射放射治疗
  • 外照射放疗
  • 外部辐射
  • 外放射治疗
  • 外光束辐射
辐射：内部放射治疗
接受近距离放射治疗
其他名称：
  • 内照射近距离放射治疗
  • 放射近距离放射治疗
  • 近距离放射治疗
  • 内辐射

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
根据 NCI CTCAE 第 4 版评估的剂量限制毒性确定辅助卡铂和紫杉醇的 MTD
大体时间：21天
21天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患有可测量疾病的患者的客观肿瘤缓解率
大体时间：长达 1 年
将整体制表。
长达 1 年
无进展生存期 (PFS)
大体时间：从进入研究到进展或死亡的时间，以先发生者为准，在 1 年时评估
PFS 将使用 Kaplan-Meier 图进行总结。
从进入研究到进展或死亡的时间，以先发生者为准，在 1 年时评估
总生存期
大体时间：从研究开始到死亡时间或最后一次接触日期的时间，评估长达 1 年
将使用 Kaplan-Meier 图总结生存。
从研究开始到死亡时间或最后一次接触日期的时间，评估长达 1 年
复发位置（局部区域与远处）定义为对于在基线时没有疾病证据的患者的新出现的疾病或对于在基线时具有严格不可测量的疾病的患者的进展性疾病
大体时间：长达 1 年
长达 1 年
使用 CTCAE 第 4 版对慢性毒性进行分类
大体时间：入学后 1 年内
入学后 1 年内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Gynecologic Oncology Group

合作者

National Cancer Institute (NCI)

调查人员

  • 首席研究员：Cecelia H Boardman、NRG Oncology

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年4月4日

初级完成 (预期的)

2019年12月2日

研究注册日期

首次提交

2011年2月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月11日

首次发布 (估计)

2011年2月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月8日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GOG-9926 (其他标识符：CTEP)
  • U10CA180868 (美国 NIH 拨款/合同)
  • U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
  • NCI-2011-02665 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695304

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