Cisplatino e radioterapia seguiti da paclitaxel e carboplatino nel trattamento di pazienti con carcinoma cervicale in stadio IB-IVA

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma cervicale confermato istologicamente (squamoso, adenocarcinoma o adenosquamoso): stadi clinici della Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO) IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, con linfonodi para-aortici positivi confermati dalla tomografia a emissione di positroni (PET)/tomografia computerizzata (TC), biopsia con ago sottile, biopsia extraperitoneale, biopsia laparoscopica o linfoadenectomia
• I pazienti devono avere un performance status GOG (Ginecologic Oncology Group) di 0-2
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.500/mcl
• Piastrine >= 100.000/mcl
• Creatinina =< limite superiore istituzionale normale (ULN); Nota: se la creatinina > ULN, la clearance della creatinina deve essere > 50 mL/min
• Bilirubina = < 1,5 volte ULN
• Aspartato aminotransferasi (AST) (siero glutammico ossalacetico transaminasi [SGOT]) e alanina aminotransferasi (ALT) (siero glutammato piruvato transaminasi [SGPT]) =< 2,5 x ULN
• Fosfatasi alcalina =< 2,5 x ULN
• Neuropatia (sensoriale e motoria) = < grado 1
• I pazienti con ostruzione ureterale devono essere sottoposti a posizionamento di stent o nefrostomia prima dell'ingresso nello studio
• I pazienti devono soddisfare i requisiti di pre-ingresso
• I pazienti devono aver firmato un consenso informato approvato e un'autorizzazione che consenta il rilascio di informazioni sanitarie personali
• Le pazienti in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero negativo prima dell'ingresso nello studio (entro 72 ore prima dell'inizio del trattamento in studio) e praticare una forma efficace di contraccezione; le donne non devono allattare al seno durante questo studio
• I pazienti non devono ricevere altri agenti sperimentali
• I pazienti devono avere un audiogramma al basale e i pazienti con perdita dell'udito preesistente o perdita dell'udito durante il trattamento devono essere valutati frequentemente durante la terapia con cisplatino

Criteri di esclusione:

• Pazienti che hanno ricevuto precedenti radiazioni pelviche o addominali, chemioterapia citotossica o precedente terapia di qualsiasi tipo per questa neoplasia
• Pazienti con infezione attiva
• - Pazienti che hanno circostanze che non consentiranno il completamento di questo studio o il follow-up richiesto
• Pazienti con anomalie renali, come rene pelvico, rene a ferro di cavallo o trapianto renale, che richiederebbero la modifica dei campi di radiazione
• I pazienti con una storia di altri tumori maligni invasivi, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma, sono esclusi se vi è evidenza di altri tumori maligni presenti negli ultimi cinque anni; i pazienti sono esclusi anche se il loro precedente trattamento antitumorale controindica questo protocollo terapeutico
• Pazienti sottoposti a chirurgia maggiore, esclusa la biopsia diagnostica, entro 30 giorni (per consentire il completo recupero) prima della registrazione
• Pazienti che hanno una storia significativa di malattie cardiache (cioè ipertensione incontrollata, angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia o aritmie non controllate) entro 6 mesi dalla registrazione
• Pazienti che hanno una nota reazione di sensibilità ai prodotti contenenti Cremophor EL