Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine en bestralingstherapie gevolgd door paclitaxel en carboplatine bij de behandeling van patiënten met stadium IB-IVA baarmoederhalskanker

8 maart 2019 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een fase I-evaluatie van uitgebreide bestralingstherapie met gelijktijdige cisplatine-chemotherapie gevolgd door paclitaxel- en carboplatine-chemotherapie bij vrouwen met cervicaal carcinoom, uitgezaaid naar de para-aortale lymfeknopen

Deze fase I studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis van paclitaxel en carboplatine na cisplatine en radiotherapie bij de behandeling van patiënten met stadium IB-IVA baarmoederhalskanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine, paclitaxel en carboplatine, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen, hetzij door te voorkomen dat ze zich verspreiden. Radiotherapie maakt gebruik van hoogenergetische röntgenstralen om tumorcellen te doden. Het geven van paclitaxel en carboplatine na cisplatine- en bestralingstherapie kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Het bepalen van de maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT) van adjuvante chemotherapie met carboplatine en paclitaxel na gelijktijdige wekelijkse chemotherapie met cisplatine en uitgebreide veldstraling bij vrouwen met nieuw gediagnosticeerd stadium IB-IVA baarmoederhalskanker, met positieve para -aorta knopen.

II. Om de haalbaarheid van het behandelingsregime te bepalen gedurende de vier cycli van adjuvante chemotherapie zodra de MTD is geschat.

III. Om de toxiciteit van het behandelingsregime te beoordelen, heeft de National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om het responspercentage op dit behandelingsregime te beoordelen bij patiënten met een meetbare ziekte.

II. Om de progressievrije overleving gedurende één jaar op dit behandelingsregime te onderzoeken.

III. Om de algehele overleving te onderzoeken. IV. Om de locatie van het recidief te onderzoeken, locoregionaal versus ver weg gedurende één jaar na voltooiing van de therapie.

V. Om de frequentie van chronische toxiciteiten te schatten die binnen een jaar na deelname aan de studie werden ervaren.

OVERZICHT: Dit is een dosisescalatieonderzoek van carboplatine en paclitaxel.

Patiënten krijgen cisplatine intraveneus (IV) gedurende 1 uur op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 en ondergaan dagelijks 5 dagen per week uitgebreide radiotherapie gedurende 6 weken, gevolgd door brachytherapie. Vanaf 4-6 weken na voltooiing van de chemoradiatie krijgen patiënten op dag 1 adjuvante chemotherapie bestaande uit paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30-60 minuten. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden opgevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

45

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Verenigde Staten, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Verenigde Staten, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Verenigde Staten, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met histologisch bevestigde baarmoederhalskanker (squameus, adenocarcinoom of adenosquameus): International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) klinische stadia IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, met positieve para-aortale lymfeklieren bevestigd door positronemissietomografie (PET)/computertomografie (CT)-scan, biopsie met fijne naald, extraperitoneale biopsie, laparoscopische biopsie of lymfadenectomie
  • Patiënten moeten een Gynaecologische Oncologie Groep (GOG) prestatiestatus van 0-2 hebben
  • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >= 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mcl
  • Creatinine =< institutionele bovengrens normaal (ULN); Opmerking: als creatinine > ULN, moet de creatinineklaring > 50 ml/min zijn
  • Bilirubine =< 1,5 keer ULN
  • Aspartaataminotransferase (AST) (serumglutamaatoxaalazijnzuurtransaminase [SGOT]) en alanineaminotransferase (ALT) (serumglutamaatpyruvaattransaminase [SGPT]) =< 2,5 x ULN
  • Alkalische fosfatase =< 2,5 x ULN
  • Neuropathie (sensorisch en motorisch) =< graad 1
  • Patiënten met ureterobstructie moeten vóór aanvang van het onderzoek een stent of nefrostomiebuis plaatsen
  • Patiënten moeten voldoen aan de toelatingseisen
  • Patiënten moeten een goedgekeurde geïnformeerde toestemming en autorisatie hebben ondertekend die het vrijgeven van persoonlijke gezondheidsinformatie toestaat
  • Patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben voorafgaand aan deelname aan de studie (binnen 72 uur voorafgaand aan de start van de studiebehandeling) en een effectieve vorm van anticonceptie toepassen; vrouwen mogen tijdens deze studie geen borstvoeding geven
  • Patiënten mogen geen ander onderzoeksmiddel krijgen
  • Patiënten moeten bij baseline een audiogram hebben en patiënten met reeds bestaand gehoorverlies of gehoorverlies tijdens de behandeling moeten regelmatig worden beoordeeld tijdens de behandeling met cisplatine

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder bekken- of buikstraling, cytotoxische chemotherapie of eerdere therapie van welke aard dan ook hebben ondergaan voor deze maligniteit
  • Patiënten met actieve infectie
  • Patiënten die omstandigheden hebben die het voltooien van dit onderzoek of de vereiste follow-up niet mogelijk maken
  • Patiënten met nierafwijkingen, zoals bekkennier, hoefijzernier of niertransplantatie, waarvoor aanpassing van het stralingsveld nodig is
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van andere invasieve maligniteiten, met uitzondering van niet-melanome huidkanker, worden uitgesloten als er in de afgelopen vijf jaar enig bewijs is van andere maligniteiten; patiënten worden ook uitgesloten als hun eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie
  • Patiënten die een grote operatie hebben ondergaan, exclusief diagnostische biopsie, binnen 30 dagen (om volledig herstel mogelijk te maken) voorafgaand aan registratie
  • Patiënten met een significante voorgeschiedenis van hartaandoeningen (d.w.z. ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, congestief hartfalen of ongecontroleerde aritmieën) binnen 6 maanden na registratie
  • Patiënten met een bekende overgevoeligheidsreactie op producten die Cremophor EL bevatten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (bestraling, cisplatine, paclitaxel, carboplatine)
Patiënten krijgen cisplatine IV gedurende 1 uur op dag 1, 8, 15, 22, 29 en 36 en ondergaan uitgebreide radiotherapie dagelijks 5 dagen per week gedurende 6 weken, gevolgd door brachytherapie. Vanaf 4-6 weken na voltooiing van de chemoradiatie krijgen patiënten op dag 1 adjuvante chemotherapie bestaande uit paclitaxel IV gedurende 3 uur en carboplatine IV gedurende 30-60 minuten. De behandeling wordt elke 21 dagen gedurende 4 kuren herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Carboplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatine Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatine
  • Paraplatina AQ
  • Platinawas
  • Ribocarbo
Geneesmiddel: Cisplatine
IV gegeven
Andere namen:
  • CDDP
  • Cis-diamminedichloridoplatina
  • Cismaplat
  • Cisplatina
  • Neoplatine
  • Platina
  • Abiplatine
  • Blastolem
  • Briplatine
  • Cis-diammine-dichloorplatina
  • Cis-diamminedichloor Platina (II)
  • Cis-diamminedichloorplatina
  • Cis-dichlooramine platina (II)
  • Cis-platina Diamine Dichloride
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II diaminedichloride
  • Cisplatine
  • Cisplatyl
  • Citoplatina
  • Citosine
  • Cysplatina
  • DDP
  • Lederplatina
  • Metaplatine
  • Chloride van Peyrone
  • Zout van Peyrone
  • Plaats
  • Kunststof
  • Platamine
  • Platiblastine
  • Platiblastine-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxaan
  • Platina diamminodichloride
  • Platiraans
  • Platistine
  • Platosine
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV gegeven
Andere namen:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Straling: Externe Beam Radiation Therapie
EBRT ondergaan
Andere namen:
  • EBRT
  • Definitieve bestralingstherapie
  • Externe Beam Radiotherapie
  • Externe straal RT
  • externe straling
  • Externe bestralingstherapie
  • straling van buitenaf
Straling: Interne bestralingstherapie
Brachytherapie ondergaan
Andere namen:
  • Inwendige bestraling Brachytherapie
  • Straling Brachytherapie
  • BRACHYTHERAPIE
  • inwendige straling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
MTD van adjuvans carboplatine en paclitaxel bepaald op basis van de dosisbeperkende toxiciteiten beoordeeld door NCI CTCAE versie 4
Tijdsspanne: 21 dagen
21 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief tumorresponspercentage bij patiënten met meetbare ziekte
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Wordt globaal getabelleerd.
Tot 1 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de studie tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geschat op 1 jaar
PFS zal worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-plots.
Tijd vanaf het begin van de studie tot het moment van progressie of overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geschat op 1 jaar
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 1 jaar
Overleving zal worden samengevat met behulp van Kaplan-Meier-plots.
Tijd vanaf het begin van het onderzoek tot het tijdstip van overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 1 jaar
Locatie van recidief (locoregionaal versus ver weg) gedefinieerd als nieuw evidente ziekte voor patiënten die geen bewijs van ziekte hebben bij baseline of progressieve ziekte voor patiënten met strikt niet-meetbare ziekte bij baseline
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Chronische toxiciteit ervaren geclassificeerd met behulp van de CTCAE versie 4
Tijdsspanne: Binnen 1 jaar na ingang van de studie
Binnen 1 jaar na ingang van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Cecelia H Boardman, NRG Oncology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 april 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

2 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

14 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-9926 (Andere identificatie: CTEP)
  • U10CA180868 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2011-02665 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695304

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carboplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mexico

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren