Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ciszplatin és sugárterápia, majd paclitaxel és karboplatin az IB-IVA stádiumú méhnyakrákos betegek kezelésében

2019. március 8. frissítette: Gynecologic Oncology Group

Az egyidejű ciszplatin-kemoterápiával, majd paclitaxel- és karboplatin-kemoterápiával végzett kiterjesztett terepi sugárterápia I. fázisú értékelése a paraorta nyirokcsomókba áttétes méhnyakkarcinómában szenvedő nőknél

Ez az I. fázisú vizsgálat a paklitaxel és a karboplatin mellékhatásait és a ciszplatin és sugárterápia utáni legjobb dózisát vizsgálja az IB-IVA stádiumú méhnyakrákban szenvedő betegek kezelésében. A kemoterápiában használt gyógyszerek, mint például a ciszplatin, a paklitaxel és a karboplatin, különböző módon fejtik ki hatásukat a daganatsejtek növekedésének megállítására, akár elpusztítják a sejteket, megállítják osztódásukat, vagy megakadályozzák azok terjedését. A sugárterápia nagy energiájú röntgensugárzást használ a daganatsejtek elpusztítására. A paklitaxel és a karboplatin ciszplatin és sugárterápia után történő alkalmazása több daganatsejtet pusztulhat el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Az adjuváns carboplatin és paclitaxel kemoterápia maximálisan tolerálható dózisának (MTD) és dóziskorlátozó toxicitásának (DLT) meghatározása heti ciszplatin kemoterápia és kiterjedt terepi sugárkezelés után újonnan diagnosztizált IB-IVA stádiumú méhnyakrákban szenvedő nőknél, pozitív para esetén -aorta csomópontok.

II. A kezelési rend megvalósíthatóságának meghatározása az adjuváns kemoterápia négy ciklusa során, miután az MTD-t megbecsülték.

III. A kezelési rend toxicitásának értékeléséhez a Nemzeti Rákkutató Intézet (NCI) közös terminológiai kritériumai a nemkívánatos eseményekhez (CTCAE) 4.0 verziója.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Mérhető betegségben szenvedő betegek válaszarányának felmérése erre a kezelési rendre.

II. A progressziómentes túlélés vizsgálata egy évig ezzel a kezelési renddel.

III. Az általános túlélés vizsgálata. IV. A recidíva helyének loko-regionális és távoli vizsgálata a terápia befejezése után egy évig.

V. A vizsgálatba lépést követő egy éven belül tapasztalt krónikus toxicitások gyakoriságának becslése.

VÁZLAT: Ez a karboplatin és a paklitaxel dózis-eszkalációs vizsgálata.

A betegek ciszplatint kapnak intravénásan (IV) 1 órán keresztül az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon, és kiterjedt sugárkezelésen esnek át heti 5 napon keresztül 6 héten keresztül, majd brachyterápiát. A kemoradiáció befejezése után 4-6 héttel kezdődően a betegek adjuváns kemoterápiát kapnak, amely 3 órán keresztül paclitaxel IV-et és 30-60 percen át carboplatin IV-et tartalmaz az 1. napon. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati terápia befejezése után a betegeket 3 havonta követik 1 éven keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

45

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Orange, California, Egyesült Államok, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Egyesült Államok, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Egyesült Államok, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Egyesült Államok, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Egyesült Államok, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt méhnyakrákban szenvedő betegek (laphám, adenokarcinóma vagy adenosquamous): Nemzetközi Nőgyógyászati ​​és Szülészeti Szövetség (FIGO) IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA klinikai stádiumaiban, pozitron emissziós tomográfiával igazolt pozitív paraaorta nyirokcsomókkal (PET)/számítógépes tomográfia (CT) vizsgálat, finom tűs biopszia, extraperitoneális biopszia, laparoszkópos biopszia vagy lymphadenectomia
  • A betegek Nőgyógyászati ​​Onkológiai Csoportja (GOG) teljesítménystátusza 0-2
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 1500/mcl
  • Vérlemezkék >= 100 000/mcl
  • Kreatinin =< intézményi felső határ normál (ULN); Megjegyzés: ha a kreatinin > ULN, a kreatinin clearance-nek > 50 ml/percnek kell lennie
  • Bilirubin = < 1,5-szerese a felső határértéknek
  • Aszpartát aminotranszferáz (AST) (szérum glutamin-oxálecetsav transzamináz [SGOT]) és alanin aminotranszferáz (ALT) (szérum glutamát-piruvát transzamináz [SGPT]) = < 2,5 x ULN
  • Alkáli foszfatáz = < 2,5 x ULN
  • Neuropathia (szenzoros és motoros) =< 1. fokozat
  • Az ureterelzáródásban szenvedő betegeknél a vizsgálatba való belépés előtt stentet vagy nephrostomás csövet kell behelyezni
  • A betegeknek meg kell felelniük a belépés előtti követelményeknek
  • A betegeknek alá kell írniuk egy jóváhagyott, tájékozott beleegyező nyilatkozatot és felhatalmazást, amely lehetővé teszi a személyes egészségügyi adatok kiadását
  • A fogamzóképes korú betegeknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük a vizsgálatba való belépés előtt (a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 72 órán belül), és hatékony fogamzásgátlási módot kell alkalmazniuk; a nők nem szoptathatnak a vizsgálat ideje alatt
  • A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
  • A betegeknek a kiinduláskor audiogrammot kell készíteniük, és a ciszplatin-terápia során gyakran ellenőrizni kell azokat a betegeket, akiknek halláskárosodásuk vagy halláscsökkenésük van a kezelés során.

Kizárási kritériumok:

  • Olyan betegek, akik korábban kaptak kismedencei vagy hasi sugárkezelést, citotoxikus kemoterápiát vagy bármilyen korábbi kezelést e rosszindulatú daganat miatt
  • Aktív fertőzésben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akiknek olyan körülményei vannak, amelyek nem teszik lehetővé a vizsgálat befejezését vagy a szükséges nyomon követést
  • Olyan veseelégtelenségben szenvedő betegek, mint például kismedencei vese, patkóvese vagy veseátültetés, amely a sugárzási mező módosítását teszi szükségessé
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más invazív rosszindulatú daganatok szerepelnek, kivéve a nem melanómás bőrrákot, kizárják, ha az elmúlt öt év során bármilyen más rosszindulatú daganatra utaló jel mutatkozik; a betegek is kizárásra kerülnek, ha korábbi rákkezelésük ellenjavallt ezt a protokollterápiát
  • Azok a betegek, akiken a regisztrációt megelőző 30 napon belül (a teljes gyógyulás érdekében) nagy műtéten estek át, kivéve a diagnosztikai biopsziát
  • Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében jelentős szívbetegség szerepel (azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, pangásos szívelégtelenség vagy kontrollálatlan aritmiák) a regisztrációt követő 6 hónapon belül
  • Azok a betegek, akiknél ismert érzékenységi reakció lép fel a Cremophor EL-t tartalmazó készítményekkel szemben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (sugárzás, ciszplatin, paklitaxel, karboplatin)
A betegek az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon 1 órán keresztül IV. ciszplatint kapnak, és hetente 5 napon keresztül 6 héten át naponta kiterjedt sugárkezelésen esnek át, majd brachyterápia következik. A kemoradiáció befejezése után 4-6 héttel kezdődően a betegek adjuváns kemoterápiát kapnak, amely 3 órán keresztül paclitaxel IV-et és 30-60 percen át carboplatin IV-et tartalmaz az 1. napon. A kezelést 21 naponként 4 kezelési cikluson keresztül meg kell ismételni a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Drog: Carboplatin
Adott IV
Más nevek:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Carbosin
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatin
  • Paraplatin AQ
  • Platina volt
  • Ribocarbo
Drog: Ciszplatin
Adott IV
Más nevek:
  • CDDP
  • Cisz-diamin-diklorid-platina
  • Cismaplat
  • Ciszplatina
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cisz-diamin-diklór-platina
  • Cisz-diamin-diklór-platina (II)
  • Cisz-diklór-amin, platina (II)
  • Cisz-platina diamin-diklorid
  • Cisz-platina
  • Cisz-platina II
  • Cisz-platina II Diamin-diklorid
  • Ciszplatil
  • Citoplatino
  • Citozin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrone kloridja
  • Peyrone sója
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblasztin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxán
  • Platina
  • Platina Diamminodiklorid
  • Platiran
  • Platisztin
  • Platosin
Drog: Paclitaxel
Adott IV
Más nevek:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Sugárzás: Külső sugárterápia
Végezze el az EBRT-t
Más nevek:
  • EBRT
  • Végleges sugárterápia
  • Külső sugárterápia
  • Külső gerenda RT
  • külső sugárzás
  • külső sugársugárzás
Sugárzás: Belső sugárterápia
Végezzen brachyterápiát
Más nevek:
  • Belső sugár-brachyterápia
  • Sugár-brachyterápia
  • BRACHITERAPIA
  • belső sugárzás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az adjuváns karboplatin és paklitaxel MTD-értéke az NCI CTCAE 4. verziója által értékelt dóziskorlátozó toxicitás alapján
Időkeret: 21 nap
21 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív tumorválasz aránya mérhető betegségben szenvedő betegeknél
Időkeret: Akár 1 év
Összességében táblázatba foglalva lesz.
Akár 1 év
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a progresszió vagy a halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, 1 évre számítva
A PFS összegzése Kaplan-Meier diagramok segítségével történik.
A vizsgálatba lépéstől a progresszió vagy a halálozás időpontjáig eltelt idő, amelyik előbb következik be, 1 évre számítva
Általános túlélés
Időkeret: A vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 1 évig értékelve
A túlélést Kaplan-Meier parcellák segítségével összegezzük.
A vizsgálatba lépéstől a halál időpontjáig vagy az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 1 évig értékelve
A kiújulás helye (helyi-regionális versus távoli) újonnan nyilvánvaló betegségként definiálva azoknál a betegeknél, akiknél nincs betegségre utaló jel a kiinduláskor, vagy progresszív betegségként olyan betegeknél, akiknél szigorúan nem mérhető betegség áll fenn a kiinduláskor.
Időkeret: Akár 1 év
Akár 1 év
A tapasztalt krónikus toxicitásokat a CTCAE 4-es verziója szerint osztályozták
Időkeret: A tanulmányi belépéstől számított 1 éven belül
A tanulmányi belépéstől számított 1 éven belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gynecologic Oncology Group

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Cecelia H Boardman, NRG Oncology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2011. április 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. december 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GOG-9926 (Egyéb azonosító: CTEP)
  • U10CA180868 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • U10CA027469 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2011-02665 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695304

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Carboplatin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Philippines

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel