Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini ja sädehoito, jota seuraavat paklitakseli ja karboplatiini hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB-IVA kohdunkaulansyöpä

perjantai 8. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen I arviointi laajennetusta kenttäsäteilyhoidosta samanaikaisen sisplatiinikemoterapian ja sen jälkeen paklitakselin ja karboplatiinin kemoterapian kanssa naisilla, joilla on kohdunkaulan karsinooma, joka on metastasoitunut paraaortan imusolmukkeisiin

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan paklitakselin ja karboplatiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta sisplatiini- ja sädehoidon jälkeen hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IB-IVA kohdunkaulansyöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini, paklitakseli ja karboplatiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen. Sädehoito käyttää suurienergisiä röntgensäteitä kasvainsolujen tappamiseen. Paklitakselin ja karboplatiinin antaminen sisplatiini- ja sädehoidon jälkeen voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää adjuvanttikarboplatiinin ja paklitakselin kemoterapian suurimman siedetyn annoksen (MTD) ja annosta rajoittavan toksisuuden (DLT) samanaikaisen viikoittaisen sisplatiinikemoterapian ja laajennetun sädehoidon jälkeen naisilla, joilla on äskettäin diagnosoitu vaiheen IB-IVA kohdunkaulansyöpä, positiivinen para - aorttasolmukkeet.

II. Määrittää hoito-ohjelman toteutettavuuden neljän adjuvanttikemoterapiasyklin aikana, kun MTD on arvioitu.

III. Hoito-ohjelman toksisuuden arvioimiseksi National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) -versio 4.0.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida vasteprosenttia tälle hoito-ohjelmalle potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.

II. Tutkia etenemisvapaata eloonjäämistä yhden vuoden ajan tällä hoito-ohjelmalla.

III. Tarkastellaan kokonaiseloonjäämistä. IV. Toistumisen sijainnin tutkimiseksi, paikallis-alueellinen vs. etäinen vuoden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

V. Arvioida kroonisten toksisuuksien esiintymistiheys vuoden sisällä tutkimukseen aloittamisesta.

YHTEENVETO: Tämä on karboplatiinin ja paklitakselin annosten eskalaatiotutkimus.

Potilaat saavat sisplatiinia suonensisäisesti (IV) 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36, ​​ja he saavat laajennettua sädehoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan, mitä seuraa brakyterapia. Alkaen 4–6 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat adjuvanttikemoterapiaa, joka sisältää paklitakseli IV:tä 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV:tä 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UC Irvine Health/Chao Family Comprehensive Cancer Center
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06102
        • Hartford Hospital
      • New Britain, Connecticut, Yhdysvallat, 06050
        • The Hospital of Central Connecticut
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa/Holden Comprehensive Cancer Center
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Yhdysvallat, 44304
        • Summa Akron City Hospital/Cooper Cancer Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Case Western Reserve University
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109
        • MetroHealth Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
      • Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • Hillcrest Hospital Cancer Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73104
        • University of Oklahoma Health Sciences Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23298
        • Virginia Commonwealth University/Massey Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu kohdunkaulan syöpä (squamous, adenocarcinoma tai adenosquamous): International Federation of Gynecology and Obstetrics (FIGO) kliiniset vaiheet IB, IIA, IIB, IIIA, IIIB, IVA, positiiviset para-aortan imusolmukkeet, jotka on vahvistettu positroniemissiotomografialla (PET) / tietokonetomografia (CT) skannaus, hieno neulabiopsia, ekstraperitoneaalinen biopsia, laparoskooppinen biopsia tai lymfadenektomia
  • Potilaiden on oltava Gynecologic Oncology Groupin (GOG) suorituskykytason 0–2
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kreatiniini =< institutionaalinen yläraja normaali (ULN); Huomautus: jos kreatiniini > ULN, kreatiniinipuhdistuman on oltava > 50 ml/min
  • Bilirubiini = < 1,5 kertaa ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiinioksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 x ULN
  • Alkalinen fosfataasi = < 2,5 x ULN
  • Neuropatia (sensorinen ja motorinen) = < luokka 1
  • Potilaille, joilla on virtsaputken tukkeuma, on asetettava stentti tai nefrostomiaputki ennen tutkimukseen tuloa
  • Potilaiden tulee täyttää ennakkovaatimukset
  • Potilaiden on oltava allekirjoittaneet hyväksytty tietoon perustuva suostumus ja valtuutus, joka mahdollistaa henkilökohtaisten terveystietojen luovuttamisen
  • Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ennen tutkimukseen tuloa (72 tunnin sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista) ja heidän on käytettävä tehokasta ehkäisyä. naiset eivät saa imettää tämän tutkimuksen aikana
  • Potilaat eivät saa saada muita tutkimusaineita
  • Potilaille tulee tehdä audiogrammi ennen lähtötasoa, ja potilaita, joilla on kuulon heikkeneminen tai kuulon heikkeneminen hoidon aikana, tulee arvioida usein sisplatiinihoidon aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin lantion tai vatsan alueen sädehoitoa, sytotoksista kemoterapiaa tai mitä tahansa aiempaa hoitoa tämän pahanlaatuisen kasvaimen vuoksi
  • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
  • Potilaat, joiden olosuhteet eivät salli tämän tutkimuksen loppuun saattamista tai vaadittua seurantaa
  • Potilaat, joilla on munuaisten poikkeavuuksia, kuten lantion munuainen, hevosenkengän munuainen tai munuaisensiirto, jotka vaatisivat säteilykenttien muuttamista
  • Potilaat, joilla on ollut muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä, suljetaan pois, jos on näyttöä muista pahanlaatuisista kasvaimista viimeisen viiden vuoden aikana. Potilaat suljetaan myös pois, jos heidän aikaisempi syöpähoitonsa on vasta-aiheinen tälle protokollahoidolle
  • Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, diagnostista biopsiaa lukuun ottamatta, 30 päivän kuluessa (täydellisen toipumisen mahdollistamiseksi) ennen rekisteröintiä
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävä sydänsairaus (eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta tai hallitsemattomat rytmihäiriöt) 6 kuukauden sisällä rekisteröinnistä
  • Potilaat, joilla on tunnettuja herkkyysreaktioita Cremophor EL -valmisteille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (säteily, sisplatiini, paklitakseli, karboplatiini)
Potilaat saavat sisplatiini IV 1 tunnin ajan päivinä 1, 8, 15, 22, 29 ja 36, ​​ja he saavat laajennettua sädehoitoa päivittäin 5 päivänä viikossa 6 viikon ajan, mitä seuraa brakyterapia. Alkaen 4–6 viikkoa kemosäteilyhoidon päättymisen jälkeen, potilaat saavat adjuvanttikemoterapiaa, joka sisältää paklitakseli IV:tä 3 tunnin ajan ja karboplatiini IV:tä 30–60 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Hoito toistetaan 21 päivän välein 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Lääke: Karboplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • Blastocarb
  • Carboplat
  • Carboplatin Hexal
  • Carboplatino
  • Karbosiini
  • Carbosol
  • Carbotec
  • CBDCA
  • Displata
  • Ercar
  • JM-8
  • Nealorin
  • Novoplatina
  • Paraplatiini
  • Paraplatin AQ
  • Platina oli
  • Ribocarbo
Lääke: Sisplatiini
Koska IV
Muut nimet:
  • CDDP
  • Cis-diamiinidikloridiplatina
  • Cismaplat
  • Sisplatina
  • Neoplatiini
  • Platinol
  • Abiplatiini
  • Blastolem
  • Briplatiini
  • Cis-diamiini-diklooriplatina
  • Cis-diamiinidikloori platina (II)
  • Cis-diamiinidiklooriplatina
  • Cis-diklooriamiini platina (II)
  • Cis-platina diamiinidikloridi
  • Cis-platina
  • Cis-platina II
  • Cis-platina II -diamiinidikloridi
  • Sisplatyyli
  • Citoplatino
  • Citosiini
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatiini
  • Metaplatiini
  • Peyronen kloridi
  • Peyronen suola
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamiini
  • Platiblastiini
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoksaani
  • Platina
  • Platina Diamminodikloridi
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosiini
Lääke: Paklitakseli
Koska IV
Muut nimet:
  • Taxol
  • Anzatax
  • Asotax
  • Bristaxol
  • Praxel
  • Taxol Konzentrat
Säteily: Ulkoinen sädehoito
Suorita EBRT
Muut nimet:
  • EBRT
  • Lopullinen sädehoito
  • Ulkoinen sädehoito
  • Ulkoinen palkki RT
  • ulkoinen säteily
  • Ulkoinen säteilyhoito
  • ulkoisen säteen säteilyä
Säteily: Sisäinen sädehoito
Käy brakyterapiassa
Muut nimet:
  • Sisäinen säteilybrakyterapia
  • Säde brakyterapia
  • BRAKSYTERAPIA
  • sisäinen säteily

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Adjuvanttikarboplatiinin ja paklitakselin MTD määritetty NCI CTCAE -versiolla 4 arvioitujen annosta rajoittavien toksisuuksien perusteella
Aikaikkuna: 21 päivää
21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen kasvaimen vasteprosentti potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Taulukoidaan kokonaisuutena.
Jopa 1 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Aika tutkimuksen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 1 vuoden kohdalla
PFS:stä tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-kaavioilla.
Aika tutkimuksen aloittamisesta etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioituna 1 vuoden kohdalla
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi
Selviytymisestä tehdään yhteenveto Kaplan-Meier-palstalla.
Aika tutkimukseen saapumisesta kuolemaan tai viimeisen kontaktin päivämäärään, arvioituna enintään 1 vuosi
Uusiutumisen sijainti (paikallinen vs. etäinen) määritellään äskettäin ilmeneväksi sairaudeksi potilailla, joilla ei ole merkkejä taudista lähtötilanteessa tai etenevä sairaus potilailla, joilla on lähtötilanteessa täysin ei-mitattavissa oleva sairaus
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Krooniset myrkyllisyydet luokitellaan käyttämällä CTCAE-versiota 4
Aikaikkuna: 1 vuoden sisällä opiskelusta
1 vuoden sisällä opiskelusta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Cecelia H Boardman, NRG Oncology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 2. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 11. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 14. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-9926 (Muu tunniste: CTEP)
  • U10CA180868 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2011-02665 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000695304

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Karboplatiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa